“自毀式注射器”風(fēng)暴背景

據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，注射作為醫(yī)療程序中常見的治療手段，全世界每年約實(shí)施120億人次，其中約50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特別應(yīng)該關(guān)注的問題是注射設(shè)備未經(jīng)消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎約800至1600萬人，感染丙肝病毒230萬至470萬人，艾滋病病毒感染者8至16萬人。有關(guān)資料表明，在我國艾滋病病毒感染者中有63%是靜脈吸毒感染的。全國63.5萬個(gè)預(yù)防接種點(diǎn)上，能做到一人一針一管或一次性注射相對(duì)安全的僅為30.5%，而采用一人一針(不換針管)的不安全注射竟為51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病傳播，已經(jīng)成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。

目前我國各地區(qū)注射器需求量雖約為40億支／年，但仍存有嚴(yán)重重復(fù)使用的問題，若參照一般先進(jìn)國家，如美國為例，美國人口約2億7千萬人，其一年注射器使用量為70億支，平均每人每年用針量為25支，而中國人口近13億人，其注射器之使用量，平均每人每年用針量保守估計(jì)約5支(為美國之20%)，則注射器市場(chǎng)之年需求量保守估計(jì)，即有65億支／年。探究其原因，主要是因?yàn)榫売谥袊丝诒姸啵壳皞鹘y(tǒng)式注射器需求量約為40億支，而事實(shí)上我國現(xiàn)有的130余家注射器廠商，每年僅能生產(chǎn)約30億支傳統(tǒng)式注射器，市場(chǎng)供需機(jī)制本身即已失衡，于是產(chǎn)生逐利的不法商人或個(gè)體戶將使用過后的注射器回收，進(jìn)行簡(jiǎn)單的清洗或再處理后，回流到醫(yī)療系統(tǒng)中重復(fù)使用，特別是在廣大的農(nóng)村地區(qū)，重復(fù)使用注射器而發(fā)生集體交叉感染疾病的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

中國國家藥監(jiān)局于2002年9月發(fā)布國藥監(jiān)械332號(hào)文《制定修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目補(bǔ)充計(jì)劃通知》，將序號(hào)5號(hào)，即自毀式注射器制訂為強(qiáng)制性產(chǎn)品；2003年5月，國家衛(wèi)生部等五部委聯(lián)合下文，要求首先在國家計(jì)劃免疫系統(tǒng)內(nèi)強(qiáng)制性使用一次性自毀式注射器，并逐步在所有醫(yī)療單位推廣；2003年世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會(huì)及聯(lián)合國人口基金會(huì)等組織發(fā)表聯(lián)合聲明：推動(dòng)全球在2003年底以前全部使用自毀式注射器進(jìn)行疫苗注射，我國政府也積極響應(yīng)，正積極推動(dòng)強(qiáng)制立法，lml疫苗及胰島素部份已于2004年1月1日正式采用自毀式注射器；2005年淘汰現(xiàn)有傳統(tǒng)式注射器，全面采用自毀式注射器猶如一場(chǎng)風(fēng)暴，正向醫(yī)療器械領(lǐng)域襲來。

針刺傷害與重復(fù)濫用

椐美國疾病管制局(CDC，Center for Disease Control and Prevention)報(bào)告，美國一年消耗60億支針具，但估計(jì)每年平均有80-100萬件針刺意外發(fā)生，約有1萬8千名醫(yī)護(hù)人員因針刺感染B型肝炎。因針刺傷害致死案例每年有200-300人，每一個(gè)案例平均花費(fèi)850-2000美元，若感染上疾病，花費(fèi)更將高達(dá)每例100萬美元以上，總計(jì)每年耗費(fèi)在處理及善后的金額即高達(dá)30億美元。

美國每使用一支注射針，其分?jǐn)偟纳鐣?huì)成本就達(dá)0.5美元(4元人民幣)，是一支傳統(tǒng)針筒約0.1美元的五倍之高，也是目前安全針筒一般約0.3美元(2.5元人民幣)左右售價(jià)的二倍之多，換算結(jié)果強(qiáng)調(diào)，針刺事件不但會(huì)造成人命、健康以及精神上的損失與傷害，背后更隱藏巨額的龐大社會(huì)支出成本。

而針刺傷害只是潛藏的危機(jī)之一，針筒及針在蓄意或無心的情況之下重復(fù)使用，才是目前國際公共衛(wèi)生問題中最令人擔(dān)憂的隱憂！非洲地區(qū)、印度、中國等國因貧困與物資缺乏等原因，長(zhǎng)期有人回收醫(yī)療廢棄物再生使用，致使針筒重復(fù)濫用極為普遍，間接造成該地區(qū)愛滋病感染率持續(xù)攀升；即便是在歐洲等已開發(fā)國家，重復(fù)使用的情形亦高達(dá)15%。

血源性病原(blood-borne pathogen)將藉著針刺直接經(jīng)由皮膚進(jìn)入人體的途徑，輕易免去與人體防護(hù)系統(tǒng)的重重對(duì)抗，血源性病原影響人類健康甚巨，后天免疫不全病毒(Human lmmunodeficiency VirusHIV)、B型肝炎病毒(Hpatitis B HBV)、C型肝炎病毒(Hepatitis C HCV)等，都藉此加速了擴(kuò)散與感染率。

WHO估計(jì)，每年全球因不安全的注射，發(fā)生800至1600萬個(gè)HBV病例、200至500萬個(gè)HCV病例、8萬至16萬個(gè)HIV病例。其他還包括寄生性感染(如瘧疾)、細(xì)菌性感染(如膿腫)、微菌性及其他感染等不計(jì)其數(shù)，這些感染案例導(dǎo)致了130萬可避免的直接死亡病例、2600萬例的間接生命損失，用于處理及治療的直接醫(yī)療支出達(dá)5億3500萬美元(43億人民幣)，對(duì)于人類的生存健康有莫大的威脅，更造成醫(yī)療體系極大的負(fù)擔(dān)與社會(huì)財(cái)務(wù)支出。

中國政府已在2000年頒布了《使用一次性醫(yī)療消耗用品管理辦法》，嚴(yán)格規(guī)定各地醫(yī)療院所不得重復(fù)使用針筒。2003年開始新生兒疫苗注射已經(jīng)全面采用自毀式注射器，目前，中國政府更進(jìn)一步進(jìn)行全面性安全針筒使用的立法，草擬計(jì)劃中也將于2005年落實(shí)使用一次性自毀式注射器。目前中國每年新生兒免疫疫苗注射就需要3億4千萬支，估計(jì)醫(yī)用疫苗注射每年需要20億支，以WHO人口基數(shù)概算模式估算，市場(chǎng)成長(zhǎng)空間可高達(dá)65億支。SARS、禽流感等傳染病接連爆發(fā)，更間接刺激了需求。若經(jīng)濟(jì)環(huán)境持續(xù)成熟，2010年會(huì)達(dá)到100億支市場(chǎng)規(guī)模。

目前，國際傳統(tǒng)注射針制造廠，多數(shù)迅速推出生產(chǎn)筒身及針頭包覆式安全注射針，包括美國的Becton DickinsonBD、Kendall／Tyco、Sherwood Medical、Safety Medical Supply 、日本的Terumo以及德國的B.Braun等。

新型的安全針筒制造廠，知名的有美國的Retractable Technology Inc、英國蘇格蘭的New Medical Technology Inc、歐洲的Safe Gard Medical等(見表一)。

QMC的自毀式注射器將成為中國醫(yī)療器械領(lǐng)域新霸主

2003年成立于薩摩亞的QMC(Quality Mind Corp. 薩摩亞商質(zhì)量管理有限公司)正是在這樣的背景下，在中國臺(tái)灣臺(tái)北開啟了新型注射器的研制。項(xiàng)目孵化成功后，QMC并購了江蘇省常州市如意醫(yī)療器械有限公司， 成為我國唯一一家中外合資醫(yī)療器械公司，目前正委托美國環(huán)宇投資銀行進(jìn)行美國納斯達(dá)克資本市場(chǎng)NASDAQ上市融資IPO事宜。QMC是目前我國已擁有完整的自毀式注射器、安全兼自毀式注射器、安全式輸液器、安全式采血器等十四項(xiàng)國內(nèi)外技術(shù)，并可全自動(dòng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的少數(shù)醫(yī)療器械廠商(全球第八大)，在得到QMC國際前沿技術(shù)轉(zhuǎn)移及配備了國外先進(jìn)的射出成型機(jī)、精密模具、制水設(shè)備和無菌設(shè)備后，如意醫(yī)療器械公司無論在設(shè)備的功率、精密度及組裝速率，在國內(nèi)都是首屈一指的，而且擁有專門生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療用品的十萬級(jí)凈化車間及檢測(cè)設(shè)備、能滿足所有產(chǎn)品的檢測(cè)需要。如意醫(yī)療器械公司全心致力于自毀式注射器的研發(fā)及生產(chǎn)，目前已在國內(nèi)市場(chǎng)逐漸打開其醫(yī)療器械之知名度，并與大型醫(yī)療供應(yīng)商合作，建立了完善的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，預(yù)計(jì)五年內(nèi)市場(chǎng)占有率將達(dá)到35%至50%。

我國目前生產(chǎn)自毀式注射器的年產(chǎn)量不過兩億支，距每年60億的需求量相去甚遠(yuǎn)，具有廣闊的市場(chǎng)前景。如意公司已投入市場(chǎng)的主打產(chǎn)品自毀式注射器采用PP無毒醫(yī)用聚丙烯粒為主要原材料，產(chǎn)品外型及操作方法與一次性注射器相同，完成注射后推桿自動(dòng)結(jié)合針座，拔出推桿時(shí)，推桿尖端自動(dòng)脫落，固定于針座，達(dá)到針筒自毀功能；同時(shí)因針頭一次性固定在針筒上，針筒針座之結(jié)構(gòu)達(dá)成使用后針頭無法回收，完成針頭自毀功能。

目前國內(nèi)的自毀式注射器均為進(jìn)口，而且只有美國BD及英國STAR這2家生產(chǎn)銷售。至今為止，中國生產(chǎn)傳統(tǒng)注射器的廠家也只有30多家，而生產(chǎn)自毀式注射器的廠家?guī)缀趿攘葻o幾，而且產(chǎn)品不是很成熟，技術(shù)含量較低，無法全自動(dòng)量產(chǎn)，相對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)力也較弱。

面對(duì)國際知名大廠商的高新技術(shù)及龐大資金，自毀式注射器設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)成品就顯得格外重要，要打入市場(chǎng)，必須結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，不麻煩，醫(yī)護(hù)人員使用方便、順手，符合需求，目前QMC所生產(chǎn)的自毀式注射器結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)注射器并無多大差異，醫(yī)護(hù)人員不須再培訓(xùn)，而且產(chǎn)品能夠達(dá)到完全自毀的功能，并符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。