“目前難以確定《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定(征求意見稿)》的具體出臺時間。”現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司的副司長王云鶴日前接受電話采訪時表示。

隨著7月份，藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平因涉嫌受賄被北京市西城區(qū)檢察院刑拘，這項被認為是由郝和平牽頭起草并力推的《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《監(jiān)管規(guī)定》)，在今年引起業(yè)內(nèi)軒然大波后突遭擱淺，令國內(nèi)外各醫(yī)療器械企業(yè)滿懷心事。

然而，業(yè)內(nèi)人士分析，早已在國內(nèi)暗流涌動的翻新再用大型醫(yī)療器械交易依然還會繼續(xù)，只是在沒有藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等單位出臺相關規(guī)定的情況下，這種地下交易不會過快發(fā)展罷了。

“風云突變”的監(jiān)管規(guī)定

“從上世紀80年代開始，進口大型二手醫(yī)療器械產(chǎn)品的交易在我國盛行，那時的醫(yī)院普遍沒錢，但診斷水平亟須提高，于是只好購買二手或翻新的CT、核磁、X光機等，大醫(yī)院買進口翻新設備，小醫(yī)院就買大醫(yī)院淘汰的。”衛(wèi)生法學專家卓小勤說。

據(jù)稱，到了上世紀90年代末期，各醫(yī)院都開始有錢購買新設備，同時二手設備的故障率太高已影響診斷，因此國家藥監(jiān)局(前身國家醫(yī)藥管理局)會同其他部委做出了禁止、嚴控二手醫(yī)療器械進入市場的規(guī)定。而這些措施在當時也極大遏制了劣質二手醫(yī)療設備市場的發(fā)展。

然而，今年3月下旬以來，藥監(jiān)局接連多次召開《監(jiān)管規(guī)定》研討會，醫(yī)療器械司司長郝和平甚至表示欲加速開放中國翻新再用醫(yī)療器械市場。對此，國外企業(yè)普遍支持，而國內(nèi)企業(yè)則強烈反對。

在磋商未果的情況下，6月27日，國內(nèi)眾廠商聯(lián)名上書商務部，反對《監(jiān)管規(guī)定》出臺，聯(lián)名上書的企業(yè)包括深圳安科、北京萬東醫(yī)療等數(shù)十家。

7月初，在深圳召開的專門討論《監(jiān)管規(guī)定》如何修改的大會變成了《監(jiān)管規(guī)定》存廢之爭的大會。深圳會議結束不久，郝和平因涉嫌受賄被刑拘。《監(jiān)管規(guī)定》暫時無人再提。

國內(nèi)外企業(yè)利益之爭

圍繞大型二手、翻新醫(yī)療器械進口的市場放開，國內(nèi)外企業(yè)為何反應迥異？在采訪中發(fā)現(xiàn)，這主要來源于雙方利益之爭。

“‘二手’和‘翻新’在醫(yī)療器械行業(yè)中是不同的概念。‘二手’意味著質量不保，‘翻新’則專指由原生產(chǎn)制造公司或特別授權公司進行，并且完全達到全新產(chǎn)品的出廠標準的器械。翻新再用是循環(huán)經(jīng)濟的思想，也利于環(huán)保和節(jié)約。”一家大型國際知名品牌的醫(yī)療器械公司經(jīng)理告訴記者。

該人士指出，“國外翻新再用市場早就存在而且非常火爆。2004年全球翻新再用醫(yī)療設備市場已達12億美元，現(xiàn)在還在以每年10%的速度增長，目前該部分銷售已占到全球銷售總量的5%～7%。翻新設備在美國的銷售額各為2.5億美元，僅GE公司就占其中的40%～50%。而在歐洲市場，德國西門子公司則占有40%～50%份額。”

該人士同時透露：“相關檢查結果表明，全國有二手CT機1821臺，約占CT機總數(shù)的二分之一。少數(shù)省份二手CT機所占比例達到本省CT機總數(shù)的三分之二。二手CT機數(shù)量多年來有增無減，甚至出現(xiàn)了‘三手’、‘四手’機。”

顯然，GE、西門子、飛利浦等跨國巨頭數(shù)年來的呼吁對加快立法起到了重要作用。

然而大多數(shù)國內(nèi)企業(yè)反對開放該市場，其理由是，二手器械質量不保、檢驗結果不準確、維修成本比較高，而且舊設備在進口環(huán)節(jié)中很容易滋生腐敗現(xiàn)象。“因為舊設備的估價是很有文章可做的，到底價格定多少，很難說清楚。”深圳安科一負責人表示。

另據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士分析，翻新再用設備的價格大大低于全新的國產(chǎn)同類設備，顯然這會“損害”國內(nèi)一些廠商的切身利益。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會“關于《監(jiān)管規(guī)定》情況緊急報告”顯示：一臺國產(chǎn)的中檔CT機價格約在200萬～250萬元之間，但是一臺同型號國外品牌二手CT機價格可能只有100萬元上下。不難理解，為什么國內(nèi)企業(yè)要在開放翻新市場問題上誓死掙扎。

是堵是疏來自監(jiān)管動力

“如今對醫(yī)療器械的管理分工是，藥監(jiān)局總體監(jiān)管醫(yī)療器械設備，衛(wèi)生部則對撥款購買的進口大型醫(yī)療設備進行指標控制，但從每年海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)與衛(wèi)生部簽發(fā)的指標數(shù)據(jù)對比看，進口醫(yī)療大型設備的數(shù)量基本都是兩倍于衛(wèi)生部的指標數(shù)，這超出的部分有不少是二手或翻新的。對于這樣的設備，藥監(jiān)局以往的規(guī)定是禁止使用，但似乎并沒奏效，衛(wèi)生部則是不太干預，只要求各省衛(wèi)生廳加強年檢。”卓小勤介紹。

“作為醫(yī)院管理者，衛(wèi)生部的心態(tài)也很復雜，一方面衛(wèi)生部愿意手下的醫(yī)院提高診斷水平，合理配置、購進大設備；另一方面，又拿不出巨資支持地方醫(yī)院，所以醫(yī)院購買設備只能自籌資金，這使得衛(wèi)生部在監(jiān)管此市場時多少有點兒底氣不足，所以不太插手干預。”一家浙江省級醫(yī)院院長對記者說。

據(jù)透露，衛(wèi)生部在管理大型設備資源配置方面一直很弱，因其直屬醫(yī)院沒有幾家，而各大廠礦、地方、軍隊醫(yī)院都由各地主管的衛(wèi)生廳、軍區(qū)衛(wèi)生管理機構等自轄，只要有購買進口醫(yī)療設備的財力就可以自行進口，不必等待衛(wèi)生部批示。

有業(yè)內(nèi)人士分析，藥監(jiān)局今年主動發(fā)力推行《監(jiān)管規(guī)定》，顯然與開放中國的翻新醫(yī)療設備市場直接相關，一旦市場放開，方方面面的利益關系將被抽動起來，而藥監(jiān)局則必然成為這個利益轉盤的核心。該人士表示，藥監(jiān)局在翻新設備問題上先堵后疏，這種轉變使人們對其背后是否有利益鏈條牽動產(chǎn)生疑問。