為了加大整頓和規(guī)范藥械市場秩序力度，日前，南京市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位進(jìn)行了醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項檢查，絕大多數(shù)企業(yè)都順利過關(guān)，少數(shù)不合格企業(yè)已被限期整改。

據(jù)了解，此次專項檢查重點檢查了生產(chǎn)或經(jīng)營使用的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

為了這次檢查，南京市藥品監(jiān)督管理局出動了執(zhí)法人員402人次，對南京市30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、85家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及19家醫(yī)療機構(gòu)，共計134家單位510個品種進(jìn)行檢查。涉及品種有：橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡、助聽器、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、中頻電療儀、低頻電療儀、理療儀、氣管插管及帶針縫線等。

從檢查結(jié)果看，絕大多數(shù)企業(yè)能夠嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。但也存在部分標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等現(xiàn)象。主要不規(guī)范的品種為助聽器、理療器械、血糖儀血糖試紙。執(zhí)法人員對存在的問題當(dāng)場進(jìn)行了指正，并發(fā)出整改通知書，責(zé)令限期改正。而通過專項檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正了醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識存在的突出問題，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位健全制度，有利于南京市醫(yī)療器械市場不斷規(guī)范化、法制化，保障了廣大南京市民可以用上安全、有效、放心的醫(yī)療器械。