各區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局：
    根據(jù)“國(guó)藥監(jiān)械[2002]323號(hào)”文的規(guī)定，口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療器械的要求，取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，結(jié)合上海的實(shí)際情況和口腔義齒定制加工的特殊性，2003年1月本市制定了“關(guān)于加強(qiáng)口腔義齒定制加工企業(yè)監(jiān)督管理的通知”(滬藥監(jiān)械安[2003]061號(hào)文)，明確了口腔義齒定制加工企業(yè)生產(chǎn)的基本要求并發(fā)放了口腔義齒定制加工企業(yè)生產(chǎn)許可證；根據(jù)國(guó)家局相關(guān)規(guī)定，2003年12月本市制定了“關(guān)于本市實(shí)施定制式義齒產(chǎn)品過渡性注冊(cè)的通知”  (滬藥監(jiān)械安[2003】350號(hào)文)的要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。截止2005年8月全市有近50家企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，32個(gè)產(chǎn)品完成注冊(cè)。但還有部分企業(yè)法規(guī)意識(shí)淡薄，生產(chǎn)行為不規(guī)范。為了進(jìn)一步規(guī)范口腔義齒定制加工企業(yè)的生產(chǎn)行為，檢查義齒產(chǎn)品的加工質(zhì)量，決定在全市開展一次口腔義齒定制加工企業(yè)專項(xiàng)檢查，具體要求如下：
  一、檢查時(shí)間：9月20口至10月31日；
    一、檢查范圍全市口腔義齒定制加工生產(chǎn)企業(yè)：
    三、檢查要求：
    l、對(duì)已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，主要檢查：
    (1)查驗(yàn)企業(yè)的“二證”(生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證)情況，并核對(duì)“二證”核定的內(nèi)容與實(shí)際狀況是否相符。
    (2)核實(shí)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容是否一致，是否符臺(tái)“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定”。
    (3)核實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行情況。
2、對(duì)已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證，未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)檢查：
    (1]結(jié)合(滬藥監(jiān)械安[2003]061號(hào)文)規(guī)定的要求，檢查企業(yè)許可基本條件的維護(hù)情況，并提出整改意見．
    (2)對(duì)尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，按照國(guó)家局及我局的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品不得上市銷售，否則將按規(guī)定予以查處。
    3、對(duì)沒有生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，擅自生產(chǎn)并上市銷售產(chǎn)品的，則可按無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行查處。
請(qǐng)各分局結(jié)合第四季度證后監(jiān)督工作，認(rèn)真組織實(shí)施。檢查中發(fā)現(xiàn)特殊問題，及時(shí)與相關(guān)處室溝通聯(lián)系，在完成本次專項(xiàng)檢查后，11月10日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)和《口腔義齒定制加工企業(yè)專項(xiàng)檢查調(diào)查表》（見附件）報(bào)局稽查處和醫(yī)療器械安監(jiān)處。
特此通知

                           上海市食品藥品監(jiān)督管理局
                             二00五年九月六日