沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)

事實(shí)上，2000年4月1日開(kāi)始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，“醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。”“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

我國(guó)《刑法》在生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪中第一百四十五條也專(zhuān)門(mén)將“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料”定為“生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器械罪”。

然而陳曉蘭醫(yī)生告訴記者，由于注冊(cè)監(jiān)管的隨意性太強(qiáng)，速度又太快，大量假劣醫(yī)療器械都是“新生事物”，根本不存在相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這就使得該條款對(duì)于假冒偽劣醫(yī)療器械而言等于形同虛設(shè)。“我曾經(jīng)向有關(guān)部門(mén)索要過(guò)‘一次性光纖針’和‘靜輸氧’的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，得到的答案卻是‘沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)’。”

建國(guó)初期，上海奸商王康年為了賺錢(qián)，向志愿軍提供未經(jīng)消毒的紗布，結(jié)果被判死刑。然而，近20年來(lái)，各種形式的醫(yī)療器械造假不知有多少，迄今國(guó)內(nèi)卻尚無(wú)一人因?yàn)獒t(yī)療器械造假而受到刑事追究。

企業(yè)提供的“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”成為唯一的門(mén)檻。“靜輸氧在國(guó)內(nèi)有9家生產(chǎn)企業(yè)，每家所持的都是自己的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，都是標(biāo)準(zhǔn)就等于都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。”

馬路上有一個(gè)窨井沒(méi)了井蓋，路人本應(yīng)該繞道而行。但有人發(fā)現(xiàn)這個(gè)井里原來(lái)有不義之財(cái)，于是大家就爭(zhēng)先恐后地往里跳。醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管漏洞正如這個(gè)窨井。

“社會(huì)各界對(duì)藥品問(wèn)題很敏感，所以奸商操作越來(lái)越難。醫(yī)療器械就不一樣了，操作空間大，市場(chǎng)監(jiān)管也不嚴(yán)，現(xiàn)在有眼光的經(jīng)銷(xiāo)商都由藥品轉(zhuǎn)投醫(yī)療器械了。”某醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)公司技術(shù)代表如是說(shuō)。

為了使自己的產(chǎn)品合法化，大量醫(yī)療器械企業(yè)挖空心思通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)取得注冊(cè)證號(hào)。

業(yè)內(nèi)搞定“準(zhǔn)生證”的流行做法是聘請(qǐng)“注冊(cè)代理公司”。“自己申報(bào)，往往要多花一倍的‘冤枉錢(qián)’，還要被耽擱很久。”一家正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)的工作人員告訴記者。

記者在網(wǎng)上查到不少“醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司”。大多數(shù)實(shí)行一條龍服務(wù)，橫跨醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、代辦醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證、代辦醫(yī)療器械檢測(cè)等領(lǐng)域。

更有一家代理公司牛氣地聲稱(chēng)“擁有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、審評(píng)委員會(huì)專(zhuān)家以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)權(quán)威所組成的顧問(wèn)團(tuán)，與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部等部門(mén)保持良好的合作關(guān)系”。

“這些代理公司往往會(huì)聘請(qǐng)從這些部門(mén)退休或者離職的人，有些公司干脆就是他們出來(lái)后自己開(kāi)的，關(guān)系當(dāng)然過(guò)硬。”

不合格產(chǎn)品能夠“貍貓充太子”，有的是在“送檢”上做文章。根據(jù)規(guī)定，企業(yè)要想獲得注冊(cè)證，須有權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合格檢測(cè)報(bào)告。這些“送檢樣品”由企業(yè)自己提供。于是，企業(yè)往往將樣品“精雕細(xì)琢”，有的企業(yè)甚至拿著別的廠家的產(chǎn)品去送檢，至于拿到了產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)后真正上市的會(huì)是什么東西就不得而知了。

“醫(yī)療器械的審批程序存在很大問(wèn)題。”陳曉蘭告訴記者。

“靜舒氧”的醫(yī)療器械騙局是醫(yī)生陳曉蘭經(jīng)過(guò)半年多的調(diào)查揭開(kāi)的。根據(jù)陳曉蘭的調(diào)查，“靜舒氧”產(chǎn)品并沒(méi)有進(jìn)行基礎(chǔ)的系列的藥物實(shí)驗(yàn)、而且該公司也沒(méi)有獨(dú)立產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地，靜舒氧及進(jìn)氣器件均為其他廠家代加工。其產(chǎn)品的生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，不符合《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的要求，生產(chǎn)工藝流程不合理，無(wú)產(chǎn)品零部件清洗場(chǎng)所和設(shè)備等。

而在靜舒氧獲得產(chǎn)品注冊(cè)證之前，山東省藥監(jiān)局醫(yī)械注冊(cè)部門(mén)也曾積極組織召開(kāi)了一次由藥學(xué)、臨床、壓力容器等方面專(zhuān)家參加的評(píng)審會(huì)。對(duì)靜輸氧的功能，在場(chǎng)專(zhuān)家當(dāng)即提出了諸多異議，并建議廠家進(jìn)行改進(jìn)。然而，盡管評(píng)審會(huì)上存在不同意見(jiàn)，省藥監(jiān)醫(yī)械處仍然給靜舒氧批了試字號(hào)注冊(cè)證。

“靜輸氧說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)著常壓充氧，而產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上寫(xiě)著高壓充氧，這樣居然也能過(guò)關(guān)！證明有關(guān)人員并沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)容進(jìn)行把關(guān)。故意制造假冒偽劣的醫(yī)療器械(甚至假冒第三類(lèi)醫(yī)療器械)行為，早在1997年就已大量存在了。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)前夕，當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平還在一次接受記者的采訪中聲稱(chēng)要‘打擊假冒偽劣醫(yī)療器械需出重拳’。但是在醫(yī)療器械領(lǐng)域里唯一可以作為保護(hù)健康、生命安危依據(jù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，竟然沒(méi)有對(duì)假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)行定義，遑論相關(guān)處罰條款。這不能不令人懷疑某些監(jiān)管人員已與許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)形成千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，甚至在某種程度上形成一個(gè)利益共同體。故意不作為，來(lái)利用相關(guān)條例的漏洞牟利。”

7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平因涉嫌商業(yè)受賄被捕。SFDA方面?zhèn)鞒鱿ⅲ瑢?duì)郝和平在任期間注冊(cè)的一些醫(yī)療器械產(chǎn)品將重新進(jìn)行審批，其中一部分將有可能遭到“封殺”。

立法呼吁

醫(yī)療器械比藥品更復(fù)雜，行業(yè)跨度大，從前由器械、藥品、質(zhì)檢、衛(wèi)生各部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管。但是這樣的老監(jiān)管格局一度導(dǎo)致了政出多門(mén)、互相扯皮的現(xiàn)象。

國(guó)家藥監(jiān)局成立后，監(jiān)管徹底分離又帶來(lái)了新的隱患。

“一次性胰島素針就是一種帶藥器械。藥監(jiān)局醫(yī)械司只對(duì)器械進(jìn)行檢驗(yàn)，如果藥品出現(xiàn)了假冒偽劣該怎么辦？這個(gè)問(wèn)題在我反映后，才得到了重視。”陳曉蘭告訴記者。

記者了解到，醫(yī)療器械司內(nèi)的工作人員大部分出身文科，而懂器械原材料質(zhì)檢的專(zhuān)業(yè)人才非常少。

“現(xiàn)有管理醫(yī)療器械的立法也存在不少問(wèn)題，例如：醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、公示機(jī)制不夠成熟；亟待建立醫(yī)療器械安全警戒機(jī)制；醫(yī)療器械定義有欠準(zhǔn)確；醫(yī)療器械生產(chǎn)缺乏高標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性質(zhì)量認(rèn)證要求；缺乏醫(yī)療器械原材料注冊(cè)制度的要求；醫(yī)療器械沒(méi)有淘汰機(jī)制和召回制度等等。”中國(guó)醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士、中國(guó)政法大學(xué)法學(xué)碩士、北京蘭臺(tái)律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)律師、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)成員王岳告訴記者。

《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》存在著“粗線條、不夠細(xì)化”之患。大量在管理更為規(guī)范、嚴(yán)格的藥品領(lǐng)域注冊(cè)無(wú)門(mén)的企業(yè)轉(zhuǎn)而將藥品以“醫(yī)療器械”的名義進(jìn)行注冊(cè)。

九屆全國(guó)人大四次會(huì)議上，內(nèi)蒙古電管局中心醫(yī)院心內(nèi)科主任、人大代表王紹貞等36名代表提出：醫(yī)療器械工業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的一部分。醫(yī)療器械產(chǎn)品是治病、防病、診斷、康復(fù)保健的特殊產(chǎn)品。但我國(guó)相應(yīng)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)建設(shè)和速度卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展速度。嚴(yán)重地影響對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)和對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品打擊的力度。為了使我國(guó)醫(yī)療器械的法制化管理得到加強(qiáng)，使醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范化，建議盡快制訂《醫(yī)療器械管理法》。而在去年年初，上海的全國(guó)人大代表李葵南也提交了關(guān)于制訂《醫(yī)療器械管理法》的提案。她認(rèn)為完善目前的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例，增強(qiáng)其嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)密性，將其上升到法的高度已迫在眉睫。