寧夏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局近日出臺(tái)《大型醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，對(duì)超聲彩色多普勒、X線(xiàn)診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、病人監(jiān)護(hù)儀、高壓氧治療設(shè)備、嬰兒保育箱等18種大型醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)化監(jiān)管。這在全國(guó)尚屬首次。

該辦法對(duì)大型醫(yī)療器械的采購(gòu)?fù)緩健①|(zhì)量驗(yàn)收、使用和維修、質(zhì)量控制、設(shè)備檔案的格式和內(nèi)容、相關(guān)法律責(zé)任、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)等做了具體規(guī)定，同時(shí)將醫(yī)療、采供血、疾病控制、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)等機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)療器械納入了日常監(jiān)管范圍。按照規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定范圍的大型計(jì)量器械必須定期檢定，并要取得檢定證書(shū)和檢定合格證，使用記錄至少要保存2年，每臺(tái)大型醫(yī)療器械上都要有質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)購(gòu)進(jìn)大型醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件、購(gòu)進(jìn)渠道，操作、維修人員的崗前培訓(xùn)情況，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、使用維修保養(yǎng)記錄，大型計(jì)量器械的周期性檢定，日常維護(hù)和運(yùn)行情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查。