月28日從西安市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，2006年2-3月份該局對(duì)西安市70余家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)能夠按照國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴(yán)格組織生產(chǎn)，同時(shí)也存在一些比較突出的問題。

據(jù)了解，此次檢查主要是針對(duì)企業(yè)原材料購(gòu)進(jìn)到成品出庫(kù)檢驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，同時(shí)檢查產(chǎn)品與證件是否符合；產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)與注冊(cè)證內(nèi)容是否一致和規(guī)范。此次檢查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)能夠按照國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴(yán)格組織生產(chǎn)，同時(shí)也存在一些比較突出的問題，主要表現(xiàn)在4個(gè)方面：一是雖然質(zhì)量體系比較健全，但沒有按照要求有效運(yùn)行，內(nèi)審計(jì)劃及內(nèi)審記錄不全；二是部分企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備沒有按時(shí)校驗(yàn)；三是產(chǎn)品的外包裝與注冊(cè)證內(nèi)容不一致且不規(guī)范；四是個(gè)別企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)甚至嚴(yán)重違法。