業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這次改革只是動(dòng)了皮毛，更深層的改革有待新一批官員上任后進(jìn)一步展開(kāi)

今年4月3日，藥品審批受理機(jī)制改革開(kāi)動(dòng)了第一刀——開(kāi)設(shè)一站化行政受理服務(wù)中心。

去年，藥品、保健品、醫(yī)療器械審批流程中的漏洞曾把國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(下稱“藥監(jiān)局”)眾多官員“拖下馬”。為此，藥監(jiān)局開(kāi)始對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的審批流程進(jìn)行整頓。然而業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這次藥品行政審批只是改了皮毛，更深層的改革有待新一批官員上任后進(jìn)一步展開(kāi)。

據(jù)了解，實(shí)行一站化行政受理后，有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、安全監(jiān)管的行政許可事項(xiàng)受理、制證與送達(dá)工作將由該服務(wù)中心統(tǒng)一辦理。

中心主任朱國(guó)富稱，這一改革是為了使行政審批更加集中、透明、高效、便民，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)窗口受理，一次性告知、一條龍服務(wù)、一次性收費(fèi)，限時(shí)辦結(jié)”。

原來(lái)，藥品審批由藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，保健品審批辦公室在中醫(yī)藥管理辦，醫(yī)療器械的審批辦公室在北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。從辦公的地點(diǎn)上，這次行政審批的集合辦公可以極大地提高企業(yè)申請(qǐng)審批新藥的效率。

但是，便捷了的行政審批收費(fèi)也不菲。記者從藥監(jiān)局的文件上看到，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)國(guó)外藥品生產(chǎn)廠(商)或國(guó)內(nèi)外經(jīng)營(yíng)代理商申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《一次性進(jìn)口藥品批件》進(jìn)行審評(píng)，收取藥品注冊(cè)審批費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：每個(gè)品種注冊(cè)審批費(fèi)45300元，一次性進(jìn)口注冊(cè)審批費(fèi)2000元。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)《中華人民共和國(guó)藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載品種的廠家收取登記表，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：每個(gè)品種500元。

“原來(lái)行政收費(fèi)費(fèi)用在3000元、5000元、7000元不等,現(xiàn)在是45300元，有點(diǎn)高。”某醫(yī)藥公司的人員說(shuō)。

藥監(jiān)局行政受理中心負(fù)責(zé)藥品受理的工作人員介紹，行政受理費(fèi)用只是單收的，后面的審批過(guò)程中還要收費(fèi)，一般需要幾十萬(wàn)元到上百萬(wàn)元。治理腐敗隔靴搔癢

某醫(yī)藥公司工作人員提出，靠行政受理統(tǒng)一管理并不能解決審批過(guò)程存在的問(wèn)題。“因?yàn)樗幈O(jiān)局這個(gè)舉措只是把藥品、保健品、醫(yī)療器械這些分散在各處的辦公地點(diǎn)集中在藥監(jiān)局的大廳，并沒(méi)有觸及審批流程中最有可能存在問(wèn)題的幾個(gè)環(huán)節(jié)。”

“新藥審批需要的程序是：行政受理→審評(píng)中心(屬于內(nèi)審)→相關(guān)司長(zhǎng)簽字→局長(zhǎng)簽字→拿到批號(hào)。”北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司的政務(wù)總監(jiān)陳哲峰先生在接受采訪時(shí)說(shuō)。

在這個(gè)過(guò)程中，要過(guò)兩道審核的程序，即藥監(jiān)局注冊(cè)司和新藥審評(píng)中心，前者是行政審批，核準(zhǔn)是否進(jìn)入臨床。后者是技術(shù)審評(píng)，為前者提供技術(shù)鑒定。新藥審評(píng)是主審評(píng)人制，主審人基本是該中心人員。審評(píng)中心過(guò)關(guān)后，由注冊(cè)司來(lái)進(jìn)行核準(zhǔn)。

陳哲峰表示，整個(gè)過(guò)程每個(gè)環(huán)節(jié)都是人為操作，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)講，有了很多空子可以鉆。這種管理機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專家機(jī)構(gòu)混亂地捆綁在一條利益鏈上，必然導(dǎo)致上串下通的腐敗行為，很難用一種行政受理的改革所能解決。