進(jìn)口產(chǎn)品九成帶“病”入境 專家建議從源頭把好質(zhì)量關(guān)

一批開機(jī)卻無法顯示任何圖像的進(jìn)口彩色多譜勒超聲掃描儀，日前在廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局的監(jiān)督下被退運(yùn)出境。“進(jìn)口醫(yī)療器械存在安全質(zhì)量問題的現(xiàn)象并非鮮見。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年廈門檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械143批中，不同程度地存在質(zhì)量問題的達(dá)130批，九成以上安全標(biāo)識不明，使用說明難以使用?！痹摼謾C(jī)電處的蘇志堅(jiān)今天在接受記者電話采訪時如是說。

據(jù)了解，這批剛被退運(yùn)的彩色多譜勒超聲掃描儀盡管是美國名牌廠商制造，但系典型的“三無”產(chǎn)品：一是電源插頭不符合我國標(biāo)準(zhǔn)和使用習(xí)慣；二是相關(guān)警告文字均為英文，無中英文對照或中文文字說明，有的標(biāo)識和圖形無文字說明；三是無中文使用說明書。此外，在設(shè)備及其外包裝上，均未標(biāo)明其在我國藥監(jiān)部門的產(chǎn)品注冊編號，設(shè)備開機(jī)測試時，甚至無法識別控制面板和鍵盤輸入信息。

據(jù)介紹，進(jìn)口醫(yī)療器械普遍存在安全質(zhì)量問題。2004年，廈門檢驗(yàn)檢疫局曾以“進(jìn)口醫(yī)療器械問題多”向媒體披露過此類問題，當(dāng)時，一些知名廠商作了回應(yīng)，針對輸入中國市場的產(chǎn)品按照中國的技術(shù)法規(guī)進(jìn)行了設(shè)計(jì)制造的改進(jìn)。但是，目前依然有許多制造廠商未能重視檢驗(yàn)檢疫部門提出解決的安全質(zhì)量問題，進(jìn)口醫(yī)療器械依然帶“病”入境，該局不得不為此花費(fèi)大量精力，一一監(jiān)督落實(shí)問題的整改。

為何帶“病”的進(jìn)口醫(yī)療器械擾亂市場問題難以根除？蘇志堅(jiān)向記者作了解釋。

他認(rèn)為首先是制造廠商漠視中國用戶權(quán)益。醫(yī)療器械制造是門檻較高的行業(yè)，能進(jìn)入我國市場的醫(yī)療器械制造廠商大多為國際知名公司，這些大公司以歐美市場為導(dǎo)向，將輸往歐美國家地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入中國，而忽視了中國的強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。

其次安全質(zhì)量問題比較隱性，通常被當(dāng)作“小問題”而忽視。如電源插頭、說明書、標(biāo)識圖形等問題，常常被認(rèn)為“改一改換一換”就可以解決的，從進(jìn)口經(jīng)銷商到醫(yī)院用戶，大多沒有重視這個問題。實(shí)際上，這些“小問題”隱患卻很大，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫(yī)療器械失去了接地保護(hù)，容易產(chǎn)生漏電現(xiàn)象，危及使用者和患者的人身安全；標(biāo)識、說明書不使用中文說明問題，給用戶帶來使用的困惑和維護(hù)的困難，檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)調(diào)查中曾多次聽醫(yī)生反映“有些功能不會使用，出現(xiàn)誤操作”。

第三是中國用戶迷信國際名牌，認(rèn)為名牌產(chǎn)品不會有質(zhì)量問題。有些用戶在簽訂進(jìn)口合同時不考慮質(zhì)量條款，沒有要求制造商提供符合中國技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品。此外，用戶對我國進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、安全要求等了解不深入，缺乏應(yīng)有的防護(hù)意識。

醫(yī)療器械原本被賦予了治病救人的希望，但是帶“病”的醫(yī)療器械在錯誤使用后，極易延誤施治對象的診斷治病，甚至設(shè)備操作者也有生命之虞。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械的安全質(zhì)量問題必須根除。

對此，檢驗(yàn)檢疫專家特別建議，醫(yī)療器械的進(jìn)口經(jīng)銷商及使用部門，在簽訂合同時務(wù)必將我國的一些法律規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)告之供貨方，以便在源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)管理部門、進(jìn)口經(jīng)銷及使用部門要把住進(jìn)口審批關(guān)、訂購選型關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)關(guān)、到貨驗(yàn)收關(guān)，對不符合中國技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械不予進(jìn)口許可，不予選購，不予檢驗(yàn)放行、不予驗(yàn)收使用，只有這樣頑疾才能得以根治。