如何識別醫(yī)療器械真?zhèn)?/H1>

【?2006-07-04 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

一、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確
　　
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“X2”為注冊形式；“XXXX3”為批準注冊年份；“X4”為產(chǎn)品管理類別；“XX5”為產(chǎn)品品種編碼；“XXXX6”為注冊流水號。如國家藥監(jiān)局2001年批準生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊證號編排方式為：國藥管械（準）字2001第3650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線”，正確的注冊證號編排方式為：滬藥管械（準）字2000第2650888號。另外，還應注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證號編排方式為：（X1）食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。如：標示為秦皇島乳膠廠生產(chǎn)的野蠻女友優(yōu)質(zhì)高級避孕套，注冊證號：冀藥管城（準）字第2670128號，該避孕套外包裝上標示的產(chǎn)品注冊證號無批準年份，并且將醫(yī)械注冊證中的“械”印成“城”字，系假的注冊證號。
　　
二、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確
　　
注冊形式分為：“準、進、許、試”。“準”指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“進”指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“許”指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“試”指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械其包裝上標注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（X2）應為“許”字；若包裝上標注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司，那么注冊證號中的注冊形式（X2）正確的應為“進”字。另外，2004年8月9日之前還有“試”字號產(chǎn)品，注冊證有效期為兩年，2004年8月9日之后無“試”字號的產(chǎn)品。
　　
三、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期
　　
主要看標注的醫(yī)療器械注冊證號中“批準注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過4年?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第14條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。如：標示潮州市雄達衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的脫脂棉，醫(yī)療器械注冊證號標示粵藥管械（準）字2000第1640118號，而“生產(chǎn)日期”為2005年8月2日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。
　　
四、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確
　　
生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級藥監(jiān)局批準。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”（X4）處必須標注為“3”；橡膠避孕套、體溫計等二類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“2”；醫(yī)用輸液貼、聽診器等一類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“1”；反之均是錯誤的。
　　
五、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品品種編碼是否正確
　　
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應為“15”。如果注冊形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊證號中（XX5），正確的就不應該標注“產(chǎn)品品種編碼”而應該標注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標示的注冊證號中批準“注冊年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應為（05）。
　　
六、查看《醫(yī)療器械注冊認可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標識內(nèi)容一致
　　
《醫(yī)療器械注冊認可表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構成、產(chǎn)品標準、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《醫(yī)療器械注冊認可表》上才能反映出來，因此，在審看注冊證書時務必查看《醫(yī)療器械注冊認可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標識內(nèi)容一致。
　　
七、查看標識的生產(chǎn)許可證號與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號是否一致
　　
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期滿則換發(fā)新證，詳情可查詢各省局數(shù)據(jù)庫。
　　
八、查看生產(chǎn)廠家和電話號碼如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝，要及時根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標示的電話號碼，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系。如果醫(yī)療器械包裝上標示的電話號碼無法接通或不是該生產(chǎn)企業(yè)的電話，則應盡快與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門取得聯(lián)系。

本文關鍵字: 醫(yī)療器械 

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