近日，德州市食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展示活動及廣告宣傳活動的通知》，進(jìn)一步加大了對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展示活動及廣告宣傳活動的規(guī)范力度。

近幾年來，德州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論從數(shù)量上還是規(guī)模上都有了長足發(fā)展，隨著市場競爭的加劇，生產(chǎn)企業(yè)參加各種全國性、全省性醫(yī)療器械博覽會、展銷會宣傳展示產(chǎn)品以及通過有關(guān)報刊雜志進(jìn)行廣告宣傳，已成為有效的促銷手段，但有個別生產(chǎn)企業(yè)在參加醫(yī)療器械博覽會、展銷會進(jìn)行展示活動期間或在有關(guān)報刊雜志進(jìn)行廣告宣傳時，出現(xiàn)過印制的宣傳資料夸大宣傳、擴大適應(yīng)癥及治療范圍、擅自增加規(guī)格型號等違法違規(guī)情況，為進(jìn)一步整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，市食品藥品監(jiān)督管理局舉一反三，通過印發(fā)通知、建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展示活動及廣告宣傳活動登記制度，加強企業(yè)信用體系建設(shè)和誠信考核等措施，進(jìn)一步從源頭上規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為。

《通知》要求：生產(chǎn)企業(yè)參加展示的產(chǎn)品必須是已取得《醫(yī)療器械注冊證》且《醫(yī)療器械注冊證》在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的規(guī)格型號必須在《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)的范圍內(nèi)，不得擅自增加未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品及規(guī)格型號。生產(chǎn)企業(yè)制作的宣傳資料（光盤、彩頁、宣傳冊等）、產(chǎn)品使用說明書以及在有關(guān)報刊雜志上所做廣告宣傳的內(nèi)容，必須與藥監(jiān)部門所批準(zhǔn)的內(nèi)容相符，不得擅自增加或改變產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、適應(yīng)癥及治療范圍等，杜絕夸大宣傳、誤導(dǎo)消費者行為的發(fā)生。

《通知》同時強調(diào)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展示活動及廣告宣傳活動登記制度，將監(jiān)督關(guān)口前移。生產(chǎn)企業(yè)在參加醫(yī)療器械博覽會、展銷會進(jìn)行展示活動或在有關(guān)報刊雜志上進(jìn)行廣告宣傳活動之前10個工作日內(nèi)，到德州市食品藥品監(jiān)督管理局登記并提交有關(guān)宣傳資料內(nèi)容及相關(guān)合法證明文件，登記制度的落實情況作為生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)以及年終對生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級和誠信考核評級的重要內(nèi)容。