從上海市食藥監(jiān)局獲悉，食藥監(jiān)局部門已就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)出公告，所有在中國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，必須按要求對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)事件就要上報(bào)，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施。

上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾對骨科植入物、心臟起搏器、人工晶體、人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、人工乳房、血管支架、角膜塑性鏡、聚丙烯酰胺水凝膠等高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。令人遺憾的是，與藥品不良反應(yīng)報(bào)告相比，醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告并不多，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏上市后的監(jiān)測制度，在銷售醫(yī)療器械以后就置之不理。而根據(jù)此次公告，對于中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷。市食藥監(jiān)部門也將加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督管理。