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“恒頻磁共振治療儀”折射醫(yī)療器械監(jiān)管漏洞 【?2006-09-12 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
在上海多家治療不孕不育的民營(yíng)醫(yī)院,均可見(jiàn)到“恒頻磁共振治療儀”。自稱為“送子醫(yī)院”的長(zhǎng)江醫(yī)院三樓,就曾擺著12臺(tái)這樣的儀器。上海市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督員、多年來(lái)一直堅(jiān)持舉報(bào)違規(guī)醫(yī)療器械的陳曉蘭一次偶然的機(jī)會(huì)在長(zhǎng)江醫(yī)院看到,有十幾個(gè)人都在用這種儀器做治療,有人一邊接受治療一邊在很輕松地打手機(jī),“正常工作狀態(tài)下的多臺(tái)磁療儀會(huì)嚴(yán)重干擾手機(jī)通話質(zhì)量,患者怎么可能都這么輕松地使用手機(jī)?” 陳曉蘭對(duì)“恒頻磁共振治療儀”的功效頓時(shí)心生疑竇,隨即向上海市食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)。 “磁療儀的磁感應(yīng)強(qiáng)度居然為-92%” 接到舉報(bào),上海市食品藥品監(jiān)督管理局立即抽查了一臺(tái)“恒頻磁共振治療儀”。檢測(cè)報(bào)告指出:被抽檢的設(shè)備有多處不合格,其最重要的功能“磁感應(yīng)強(qiáng)度”檢測(cè)結(jié)果居然為-92%,這意味著它基本上起不到治療作用,打手機(jī)當(dāng)然不會(huì)受到影響。 據(jù)悉,該儀器出廠價(jià)僅為4000元,而使用該儀器每做一次治療,長(zhǎng)江醫(yī)院竟收費(fèi)900元。 家庭作坊聲稱要生產(chǎn)全國(guó)第一的產(chǎn)品 不久前,記者與陳曉蘭一起在河南鄭州一幢居民樓內(nèi)找到了“恒頻磁共振治療儀”的生產(chǎn)廠家——鄭州天元醫(yī)電科技有限公司。這是一個(gè)套房,房間80平方米左右,“生產(chǎn)車間”約十幾平方米,4個(gè)工人圍著一張桌子在組裝,唯一稱得上是工具的只有電烙鐵和剪刀。 該公司總經(jīng)理劉雙根表示,他這里既無(wú)工程師,又無(wú)技術(shù)員,自己連線路圖也“不會(huì)畫(huà)”,但他卻很自信地表示:“這個(gè)產(chǎn)品要做中國(guó)的第一!”醫(yī)療器械市場(chǎng):糊涂產(chǎn)品,糊涂監(jiān)管 盡管檢測(cè)結(jié)果為不合格,但是上海市食品藥品監(jiān)督管理局只能給長(zhǎng)江醫(yī)院以及其他民營(yíng)醫(yī)院提出建議,希望不要再使用這種產(chǎn)品。 上海市食品藥品監(jiān)督管理局一位工作人員告訴記者,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī),醫(yī)療器械的監(jiān)管是以是否注冊(cè)為標(biāo)準(zhǔn)的,這就是說(shuō)醫(yī)療器械只要經(jīng)過(guò)注冊(cè)就是合法的,注冊(cè)之后不管出了什么問(wèn)題,無(wú)論是對(duì)經(jīng)營(yíng)單位還是使用這些產(chǎn)品的醫(yī)院,監(jiān)管部門(mén)都找不到依據(jù)進(jìn)行查處。 “糊涂產(chǎn)品,糊涂監(jiān)管。只要注冊(cè)了,即使是一堆廢鐵,也是合法的。”對(duì)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的不完善之處,陳曉蘭頗有意見(jiàn)。 本文關(guān)鍵字:
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