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我國在干細胞治療藥物研究上逐步趕上國際水平

【?2006-09-15 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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2004年12月,由中國醫(yī)學科學院研究員趙春華領銜的課題組申報的全國第一個干細胞創(chuàng)新藥物“骨髓原始間充質干細胞”正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床批件進入臨床試驗,成為我國第一個進入臨床試驗階段研究的干細胞治療藥物。在其后一年多的時間里,課題組與中國人民解放軍307醫(yī)院合作,通過嚴密的設計、組織和實施,按照SFDA要求日前圓滿完成了該新藥的Ⅰ期臨床試驗,成為目前世界上臨床研究進度最領先的干細胞治療藥物。相關研究結果發(fā)表在最新一期國際醫(yī)學期刊Stem Cells and Development上(2006 Jun;15(3):349-57)。

造血干細胞移植是治療惡性血液病最根本有效的方法,但是由于缺乏合適的干細胞供者,供體配型不合適,使很多本來可以治愈的患者不能進行造血干細胞移植。近年來大量的醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn),骨髓來源的間充質干細胞是一種具有免疫調節(jié)作用的細胞,國內外的研究均表明這種細胞可以抑制T細胞增殖和活化,使用該藥可大幅降低器官移植對供體配型的限制,為更多血液病患者帶來了生的希望。

從1999年起課題組就與國際同步率先開始了我國的成體干細胞研究,提出并制定了成體干細胞基礎和應用研究計劃。課題組于2000年獲得國家“攀登”計劃資助開展“間充質干細胞可塑性機制研究”,2002年又獲得了國家“863”計劃第一個“組織器官工程”重大專項的資助,開始了我國“863”計劃第一個面向干細胞技術應用的重大研究課題。2003年成立的中國醫(yī)學科學院/中國協(xié)和醫(yī)科大學組織工程研究中心,使干細胞研究進一步向專業(yè)化、系列化、標準化邁進。

據(jù)了解,目前該新藥已經(jīng)正式獲得國家SFDA的Ⅱ期臨床試驗批件。來自北京、上海等地的13位從事血液學研究、血液病臨床診療、臨床試驗設計以及生物醫(yī)學統(tǒng)計分析等相關學科的權威院士、專家,對Ⅱ期臨床試驗方案進行了論證,已經(jīng)最終確定了Ⅱ期臨床總體試驗方案。

《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》將“基于干細胞的人體組織工程技術”作為生物技術領域的五大創(chuàng)新前沿技術之一寫入了《綱要》。21世紀將成為干細胞研究發(fā)展的“盛世”,其臨床應用價值將會遠遠超出人們的想象。“十五”期間孕育了中國干細胞研究的起點,“十一五”規(guī)劃的5年,對于中國成體干細胞研究能否贏得世界領先尤其關鍵。充分發(fā)揮我國優(yōu)勢,搶占國際制高點,大力促進我國干細胞再生醫(yī)學發(fā)展,需要廣大科技工作者艱苦不懈地繼續(xù)努力。
本文關鍵字: 干細胞 
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