在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過程中，經(jīng)常會(huì)遇到行政相對(duì)人發(fā)生不同類型的違法行為。對(duì)于這些違法行為，藥品監(jiān)管部門有權(quán)利也有義務(wù)進(jìn)行糾正，而行政處罰就是執(zhí)法人員最常用的合法而有效的手段之一。根據(jù)《行政處罰法》第八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，筆者結(jié)合執(zhí)法實(shí)踐，對(duì)醫(yī)療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務(wù)的當(dāng)事人做出的譴責(zé)或告誡，它一般適用于情節(jié)輕微或未構(gòu)成實(shí)際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個(gè)人、法人或其他組織。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對(duì)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無合法資格企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的、提供虛假臨床驗(yàn)證報(bào)告的、檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與同檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)或出具虛假檢測(cè)報(bào)告的等違規(guī)行為，情節(jié)輕微的，給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰，為了與行政處分中的告誡相區(qū)別，應(yīng)以書面形式做出。警告是一種要式行政行為，警告處罰決定書必須指明行政相對(duì)人的違法行為，并向本人宣布后送達(dá)本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法強(qiáng)制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家交納一定數(shù)額的金錢的處罰形式。罰款是剝奪當(dāng)事人某些財(cái)產(chǎn)權(quán)的一種處罰，其根本目的不是通過行政強(qiáng)制力更多地獲取財(cái)物，而是通過征繳行政相對(duì)人一定的財(cái)物使其在經(jīng)濟(jì)上受到損失從而實(shí)現(xiàn)教育、懲戒的目的。

在實(shí)施罰款的行政處罰時(shí)，要注意做到過罰相當(dāng)，不濫施罰款處罰；在用語上應(yīng)注意與罰金的區(qū)別。

三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認(rèn)為，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)獲得的貨幣收益，包括各項(xiàng)成本和利潤；2.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)所獲得的實(shí)物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實(shí)物，如原料、成品、工具及其他物品；3.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)所獲得的實(shí)際存在的債權(quán)。

四、沒收非法財(cái)物。沒收非法財(cái)物是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人的非法財(cái)物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財(cái)物”是指違法者用于違法活動(dòng)的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

無論是沒收違法所得還是沒收非法財(cái)物，都應(yīng)當(dāng)注意：1.有行政處罰權(quán)的行政主體所沒收的只能是行政相對(duì)人的違法所得和非法財(cái)物，并且要有確鑿的證據(jù)，還要程序合法。行政相對(duì)人的合法所得和合法財(cái)物不能沒收。2.所沒收的違法所得和非法財(cái)物的拍賣、處理款必須全額上繳國庫，不得私分、截留，對(duì)物品不得隨意毀損。

五、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權(quán)的行政主體責(zé)令違反行政法律規(guī)范的行政相對(duì)人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的處罰形式。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)具有以下特征：1.它是剝奪行政相對(duì)人某種行為能力的處罰，如藥品監(jiān)管部門責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營未取得產(chǎn)品注冊(cè)證書的某種醫(yī)療器械。2.它是附條件的處罰。所附條件，首先是期限，期限一般較短，只有在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到要求時(shí)，才可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營或其他活動(dòng)；其次是要求事項(xiàng)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般都有明確具體的事項(xiàng)，達(dá)到這些要求事項(xiàng)的方能恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營或其他活動(dòng)。3.它是一種較為嚴(yán)厲的行政處罰，藥品監(jiān)管部門在實(shí)施這一處罰時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》的規(guī)定進(jìn)行聽證程序，以保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。

在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于：1.生產(chǎn)、經(jīng)營者實(shí)施了比較嚴(yán)重的違法行為，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或責(zé)令停止經(jīng)營的行政處罰。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條、三十七條、三十九條所規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營的行政處罰。

在具體執(zhí)法中，還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當(dāng)事人在一定時(shí)期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)。區(qū)別在于：1.形式不同。暫扣許可證是因暫時(shí)扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對(duì)人手中，只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營或其他業(yè)務(wù)活動(dòng)。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動(dòng)的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的行政相對(duì)人；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的行政相對(duì)人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機(jī)關(guān)撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的許可憑證。藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證是藥品監(jiān)管行政機(jī)關(guān)允許具備法定資格條件的行政相對(duì)人從事某項(xiàng)活動(dòng)的資格。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，具備條件的公民、法人或者其他組織向省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，證明其有生產(chǎn)許可證規(guī)定類別的醫(yī)療器械的資格和能力。而當(dāng)生產(chǎn)者違反條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，由原核發(fā)許可證的省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

七、吊銷（撤銷）注冊(cè)證書。注冊(cè)證書，是藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，只有在取得注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品，并且應(yīng)依法生產(chǎn)，如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴(yán)重的，將會(huì)受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證的行政處罰。

在執(zhí)行吊銷（撤銷）注冊(cè)證書的行政處罰時(shí)，筆者認(rèn)為執(zhí)法人員應(yīng)注意以下問題：1.吊銷（撤銷）注冊(cè)證書是一種較重的行政處罰，實(shí)施時(shí)應(yīng)慎重，并且應(yīng)當(dāng)執(zhí)行聽證程序。2.吊銷（撤銷）某一注冊(cè)證書，僅是對(duì)該產(chǎn)品的“封殺”，即不得再生產(chǎn)、經(jīng)營和使用該產(chǎn)品，而對(duì)同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品不應(yīng)實(shí)行“株連”，只要其活動(dòng)是合法的，就應(yīng)依法允許其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

八、撤銷臨床試用或臨床驗(yàn)證資格。即有該項(xiàng)行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告情節(jié)嚴(yán)重的違法行為做出的行政處罰。但在具體執(zhí)法中，應(yīng)注意這里的“臨床試用”與臨床驗(yàn)證的區(qū)別。兩者均是對(duì)醫(yī)療器械性能和質(zhì)量的確認(rèn)，不同的是“臨床試用”是對(duì)新產(chǎn)品的安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理的實(shí)驗(yàn)認(rèn)可；臨床驗(yàn)證是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行再確認(rèn)。

九、撤銷檢測(cè)資格。撤銷檢測(cè)資格，即藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告，情節(jié)嚴(yán)重的違法行為依法進(jìn)行的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。

通過資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依法享有實(shí)施檢測(cè)的權(quán)利，同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)，一旦未能履行其義務(wù)，也就意味著將喪失該權(quán)利。（云南省楚雄州食品藥品監(jiān)管局 周宏智）（本文章屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)具體規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。）