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人大代表建議從源頭上堵住劣質(zhì)醫(yī)療器械

【?2007-03-08 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺
議案主題:從源頭上加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管,切實保障人民群眾健康。

議案人:新民晚報記者、全國人大代表李葵南

議案建議:修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;生產(chǎn)醫(yī)療器械,首先應(yīng)當(dāng)符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》,其次符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標準;國家應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性實施評價,對問題醫(yī)械產(chǎn)品實行強制封存、召回制度及醫(yī)療器械產(chǎn)品淘汰制度;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其推向市場的醫(yī)療器械安全性負全責(zé);國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認證認可制度。

解讀一

假冒偽劣產(chǎn)品充斥市場

針對市場上醫(yī)療器械無人管、無法管、假冒偽劣產(chǎn)品充斥、嚴重危害人民生命健康的狀況,為了從源頭上加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管,切實保障人民群眾健康,國務(wù)院制定并于2000年4月1日下發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,開始了對醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理。

近4年的施行發(fā)現(xiàn),該條例對于假冒偽劣及過期的醫(yī)療器械沒有法定的概念,而醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法與否,僅以是否注冊為惟一的判定標準,沒有相關(guān)罰則。于是,即便發(fā)現(xiàn)了假冒偽劣產(chǎn)品,也只能參照無注冊產(chǎn)品執(zhí)行。罰則既無法約束生產(chǎn)企業(yè)的故意制假行為,又缺乏對醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營使用者的監(jiān)管,從而無法遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。

在市場經(jīng)濟條件下,醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及機制上的漏洞,易導(dǎo)致市場秩序混亂,使一些國內(nèi)外不法商人及假冒偽劣產(chǎn)品乘虛而入。因此,亟待加強醫(yī)療器械管理的法制建設(shè)。

解讀二

修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迫在眉睫

生產(chǎn)醫(yī)療器械,首先應(yīng)當(dāng)符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》,其次要符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標準,暫時沒有醫(yī)療器械行業(yè)標準的新型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊標準。當(dāng)有兩家企業(yè)同時生產(chǎn)該產(chǎn)品時,應(yīng)盡快為該產(chǎn)品制定統(tǒng)一的行業(yè)標準。

國家應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性實施評價,對問題醫(yī)療器械產(chǎn)品實行強制封存、召回制度(先召回,后評估)及醫(yī)療器械產(chǎn)品淘汰制度。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)在銷售產(chǎn)品之前,必須獲得國家藥監(jiān)部門的審查批準文件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其推向市場的醫(yī)療器械安全性負全責(zé),因產(chǎn)品本身的問題所導(dǎo)致的損害賠償,由其負完全賠償責(zé)任。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定及時報告其所生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件,發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)主動采取停止產(chǎn)品上市、召回產(chǎn)品、補償傷害等相應(yīng)補救措施。也可由監(jiān)管部門責(zé)令實施、發(fā)出警示通告。

國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認證認可制度。由國家藥監(jiān)部門會同質(zhì)量技監(jiān)部門認證認可檢測機構(gòu),頒發(fā)資格證書,并向社會予以公告。檢測機構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi),可以接受注冊檢驗、監(jiān)督檢驗等各種檢驗委托。

同時,醫(yī)療器械的使用說明、標簽、標識、包裝、產(chǎn)品操作界面,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準或規(guī)定,并且必須使用中文。
本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械 
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