近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷(xiāo)售額逐步增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)被稱(chēng)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)而備受矚目。隨著市場(chǎng)需求的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐漸成為我國(guó)先進(jìn)制造業(yè)的一個(gè)重要組成部分，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?

與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小的現(xiàn)狀又在一定程度上阻礙了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。面對(duì)當(dāng)前形勢(shì)，如何在監(jiān)管中為企業(yè)創(chuàng)造良好的外部環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快的發(fā)展，是值得監(jiān)管部門(mén)深入探索的話(huà)題。

江蘇省2006年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入首次突破百億元大關(guān)，達(dá)107億元，比上年增長(zhǎng)了18.7%。這是該省食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，為企業(yè)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境，努力打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省取得的成果。

江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1778家，各類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證8000余張。全省醫(yī)療器械品種眾多，門(mén)類(lèi)齊全，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域較為集中。蘇南主要集中在蘇、錫、常、寧經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。蘇中主要在揚(yáng)州。蘇北主要在連云港。

目前江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已走上高技術(shù)、高效益、外向型的發(fā)展軌道。一批世界著名跨國(guó)公司如美國(guó)通用電器、美國(guó)BD公司、美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特、德國(guó)西門(mén)子等紛紛在江蘇境內(nèi)興辦獨(dú)資、合資企業(yè)。國(guó)內(nèi)如江蘇陽(yáng)光、云南白藥、南京大學(xué)等有影響的強(qiáng)勢(shì)企業(yè)和高等院校，也紛紛涉足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

為推動(dòng)江蘇由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省向強(qiáng)省轉(zhuǎn)變，江蘇省食品藥品監(jiān)管部門(mén)積極探索科學(xué)監(jiān)管方式，省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)申報(bào)資料的審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收工作，盡量簡(jiǎn)化辦事手續(xù)，加快審批速度，絕大部分審批事項(xiàng)所需時(shí)間較以往有了縮短。

為加強(qiáng)監(jiān)管，江蘇省食品藥品監(jiān)管局建立了由省、市、縣共46人組成的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍，積極開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定工作，共評(píng)定表彰了20家誠(chéng)信優(yōu)秀單位，94家誠(chéng)信單位，在全省醫(yī)療器械行業(yè)引起了較大反響。同時(shí)，該局強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)整治，到一次性輸注器具生產(chǎn)集中地?fù)P州頭橋地區(qū)，對(duì)11家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，對(duì)查出的問(wèn)題，督促企業(yè)整改。對(duì)全省13個(gè)市的45家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品和日常監(jiān)管中問(wèn)題較多的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)問(wèn)題較多的3家企業(yè)實(shí)行停產(chǎn)整頓、22家企業(yè)要求限期整改、1家企業(yè)收回了生產(chǎn)許可證。

去年，該局還邀請(qǐng)美國(guó)FDA醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)考察團(tuán)前來(lái)訪問(wèn)，并為全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)代表舉行專(zhuān)題報(bào)告會(huì)，為該省醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造了有利條件。一年來(lái)，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)銷(xiāo)售收入、利稅、利潤(rùn)等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)明顯增長(zhǎng)，全省醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)和產(chǎn)業(yè)各項(xiàng)主要經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)均居全國(guó)首位。