為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全有效，現(xiàn)將2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局抽查的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果予以公告，對人工晶體、監(jiān)護儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備的異議處理結(jié)果予以補充公告。

一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉

此次抽驗浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個?。ㄖ陛犑校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的9批產(chǎn)品，共涉及8家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、細菌內(nèi)毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質(zhì)含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標。經(jīng)檢驗，7批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）。

二、銀合金粉

此次抽驗北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）2家生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營單位的19批產(chǎn)品，共涉及3家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質(zhì)量損失、包裝標識、細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應試驗等7項指標。經(jīng)檢驗，17批產(chǎn)品被抽驗項目合格（見附表2）。

三、對人工晶體、監(jiān)護儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備生產(chǎn)企業(yè)提出的異議，按程序經(jīng)專家評審，維持原承檢機構(gòu)檢驗結(jié)論，綜合判定為不合格（見附表3）。

（一）游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標示生產(chǎn)企業(yè)為日本佳能STAAR公司，被抽樣單位為大連板橋醫(yī)療器械有限公司。規(guī)格型號AQ-2013V，不合格項為光焦度。

（二）多參數(shù)監(jiān)護儀生產(chǎn)企業(yè)為無錫市電子技術應用研究所有限公司，規(guī)格型號DZJ-800，不合格項目為正常工作溫度下的電介質(zhì)強度。

（三）內(nèi)窺式流產(chǎn)吸引系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)為飛秒光電科技（西安）有限公司，規(guī)格型號NLX-Ⅱ-B，不合格項目為正常工作溫度下電介質(zhì)強度、外部標記。

附表1：

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	欣可聆粘彈性保護劑醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司	欣可聆	0.5mL 15mg/mL	05112904	合格
2	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	杭州嘉偉生物制品有限公司	海瑞特	1.0mL	060619-2	合格
3	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	常州藥物研究所	益術康	2mL	20060726	合格
4	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	上海其勝生物制劑有限公司	其勝	1.0ml/支	060656-01	合格
5	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	上海華源生命科學研究開發(fā)有限公司	圖標	0.5ml	060315	合格
6	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（愛維）	山東博士倫福瑞達制藥有限公司	IVIZ	1ml	060712021	合格
7	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	上海建華精細生物制品有限公司	圖形	0.5ml	060707/6605	不合格	無菌
8	透明質(zhì)酸鈉膠體	天津晶明新技術開發(fā)有限公司	圖形	1.0ml/支	20061710	不合格	含量

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	綜合判定
9	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	鄭州太平洋漢和技術有限公司	上海其勝生物制劑有限公司	其勝	0.5ml	060713	合格

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）	商標	規(guī)格/型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	齒科銀汞膠囊	安泰科技股份有限公司	圖形 本文關鍵字: 醫(yī)療器械  收藏本文到:   《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿，業(yè)務咨詢： 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務咨詢 我要評論：《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2007）第1期》 匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗證碼:        相關熱詞搜索     更多關于 醫(yī)療器械  的新聞 燕窩抗流感，還有這種「神」操作？ 2020-01-16 17:02:48 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在滬召開 2019-04-25 17:01:21 醫(yī)療器械企業(yè)如何進行專利挖掘與布局 2019-03-01 17:26:52 德爾格醫(yī)療召回VentStar呼吸回路和麻醉套裝 2019-02-13 11:34:00 歐姆龍首推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新型智能客服 2016-12-27 2:52:15 歐姆龍亮相第七屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇 2016-10-10 16:20:50 海爾生物醫(yī)療智護生命科學 創(chuàng)新技術亮相第75屆國際醫(yī)療器械博覽會 2016-04-19 15:40:02 大數(shù)據(jù)串聯(lián)整體解決方案 飛利浦參展2016春季國際醫(yī)療器械展 2016-04-18 19:19:29 飛利浦“創(chuàng)新為你”閃耀2015國際醫(yī)療器械博覽會 2015-05-17 16:31:07 終于等到你，助力醫(yī)療器械企業(yè)尋求更廣闊市場商機 2015-04-28 10:44:16 《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦 斯曼峰電動吸引器YX932D 廠價：¥1350元 雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2 廠價：¥1800元 棱牌（米沙瓦）一次性使用無菌注射器 廠價：¥60元 滬通高頻電刀GD350-B 廠價：¥30800元 斯曼峰電動洗胃機DXW-A 廠價：¥2600元 康德萊一次性使用無菌注射針30G 廠價：¥0.35元 德國貝朗動靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼 廠價：¥6.8元 飛利浦自動體外除顫器HS1 廠價：¥39000元

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