針對(duì)近年來(lái)各地發(fā)生的醫(yī)療器械質(zhì)量和臨床傷害事件，河北省決定采取五項(xiàng)措施強(qiáng)化醫(yī)療器械安全源頭控制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序根本好轉(zhuǎn)。

一要強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，建立醫(yī)療器械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加強(qiáng)責(zé)任考核。將轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體科室和具體人員，逐級(jí)簽訂責(zé)任狀。要做到對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)器械產(chǎn)品的案情沒(méi)有查清不放過(guò)，責(zé)任人沒(méi)有依法處理不放過(guò)，內(nèi)外勾結(jié)的機(jī)關(guān)工作人員沒(méi)有追究責(zé)任不放過(guò)，防范整改措施不到位不放過(guò)，確保專項(xiàng)整治抓出實(shí)效。

二要全面核查企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況。重點(diǎn)監(jiān)控有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、重要管理人員變動(dòng)的企業(yè)；日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多、二類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高、動(dòng)物源類產(chǎn)品和產(chǎn)品抽檢不合格企業(yè)。對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的責(zé)令立即整改；對(duì)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》規(guī)定的依法責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)造假制劣的，違法情節(jié)嚴(yán)重的依法嚴(yán)懲，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證，直至移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

三要開(kāi)展企業(yè)注冊(cè)和生產(chǎn)許可資料的真實(shí)性核查。對(duì)申報(bào)資料同實(shí)際情況不一致的，一律暫緩審批；情節(jié)嚴(yán)重的，依法處理。嚴(yán)厲查處注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假行為，堅(jiān)決遏制醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)過(guò)程中的弄虛作假歪風(fēng)。

四要強(qiáng)化醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作。加大隨機(jī)抽驗(yàn)力度，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要在依法處理的基礎(chǔ)上，幫助企業(yè)分析查找原因，制定整改措施，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制水平。

五要繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用管理，增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案。對(duì)生產(chǎn)假劣醫(yī)療器械或有嚴(yán)重不良行為的，要列入“黑名單”，定期向社會(huì)公布，并作為重點(diǎn)對(duì)象加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)于屢禁不止的，要依法逐出市場(chǎng)；對(duì)守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)要列入“誠(chéng)信名單”，在媒體公布，初步形成全省醫(yī)療器械行業(yè) “守信者榮”、“失信者恥”的良好氛圍。