從山西省食藥監(jiān)局獲悉，本月15日起，我省將對骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械上市產品的質量和生產、使用環(huán)節(jié)重點檢查，查處違法違規(guī)行為。

骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械包括：不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內針（不包括金屬骨針）。據悉，此類醫(yī)療器械屬高風險產品，國家對其質量要求非常嚴格。對生產企業(yè)、進口總代理商，要看其是否有合格證明文件，是否有超范圍生產、增加產品適用范圍或適應癥等情況，經營企業(yè)除要求具備基本的證照條件外，還要求其建立并實施產品上市后的跟蹤制度和不良事件監(jiān)測制度。另外，能開展骨科手術的醫(yī)院，藥監(jiān)執(zhí)法人員要檢查其是否建立了產品追溯制度、不良事件報告制度等。

同時，全省食藥監(jiān)部門還將對心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械進行檢查，對于不合格產品和檢查中發(fā)現的違法違規(guī)問題，對制假售假的案件，將依法予以嚴厲查處。