日前，安徽省滁州市藥品檢驗(yàn)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家使用單位進(jìn)行調(diào)研，調(diào)研目的主要是摸清該市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的情況及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)；提出解決問題的措施；探索將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作引向深入、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的方法；就如何推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督有機(jī)結(jié)合等向企業(yè)咨詢意見。

調(diào)查顯示，目前，該市有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)140家，生產(chǎn)企業(yè)16家，其中生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械4家，占全省同類型企業(yè)的半壁江山?？傮w看，該市多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能遵守有關(guān)法律法規(guī)，講誠(chéng)信，視質(zhì)量為企業(yè)生命，把好生產(chǎn)中的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)出安全有效的合格產(chǎn)品，但也有一些企業(yè)存在有質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、人員素質(zhì)不高、生產(chǎn)管理薄弱、原輔料采購(gòu)和使用存在漏洞、質(zhì)量檢驗(yàn)未到位等問題。尤其是個(gè)別企業(yè)的法人和主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)淡薄，重認(rèn)證輕管理、重效益輕質(zhì)量的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。這些企業(yè)單純追求經(jīng)濟(jì)效益，頻繁更換質(zhì)檢等關(guān)鍵崗位人員，使企業(yè)質(zhì)量把關(guān)嚴(yán)重缺位，造成質(zhì)量隱患等。

產(chǎn)生這些問題的原因，一是由于醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)且分類不嚴(yán)密，雖然實(shí)施了分類管理，但仍然存在類別多、種類更多的問題。技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督部門難以完全掌握監(jiān)管條款，而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中又缺乏專業(yè)人員，以致管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是由于部分企業(yè)對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備投入不足，又沒有與有資格和能力的單位簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議書，以至于在實(shí)際生產(chǎn)中不能按正常的流程要求進(jìn)行檢測(cè)。三是目前安徽全省只有一家合法的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，每年省醫(yī)療器械檢測(cè)中心只對(duì)基層相關(guān)監(jiān)管單位抽檢一至兩次，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能達(dá)到技術(shù)監(jiān)督的目的；而市級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心又缺少必要的檢測(cè)設(shè)備、技術(shù)人員及資金支持。四是對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的不良事件培訓(xùn)與指導(dǎo)較少，在制定相應(yīng)的罰則與獎(jiǎng)勵(lì)措施方面還不完善。

對(duì)此，安徽省滁州市藥品檢驗(yàn)所提出加強(qiáng)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)管對(duì)策：

一、借鑒其他兄弟單位的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，采用“無(wú)縫隙”式管理模式。一是監(jiān)管工作無(wú)縫隙，即對(duì)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通至使用嚴(yán)格做到監(jiān)管環(huán)節(jié)無(wú)縫隙、監(jiān)管區(qū)域無(wú)縫隙、監(jiān)管時(shí)間無(wú)縫隙、監(jiān)管責(zé)任無(wú)縫隙，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作做實(shí)、做深、做細(xì)。從制訂全年監(jiān)管計(jì)劃、監(jiān)管責(zé)任和監(jiān)管目標(biāo)入手，嚴(yán)格依法行政，嚴(yán)格目標(biāo)考核，嚴(yán)格責(zé)任追究，嚴(yán)格執(zhí)法監(jiān)管。二是技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督無(wú)縫隙。扭轉(zhuǎn)和改變?cè)趫?zhí)法過程中執(zhí)法人員重行政監(jiān)督，輕技術(shù)監(jiān)督的做法。針對(duì)當(dāng)前智能化、科技化造假趨勢(shì)嚴(yán)重，憑肉眼識(shí)別假劣醫(yī)療器械越來(lái)越難的現(xiàn)實(shí)，切實(shí)注重醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的技術(shù)支撐作用，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，做到對(duì)假劣醫(yī)療器械打得準(zhǔn)、打得穩(wěn)。三是部門配合無(wú)縫隙。如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”建設(shè)和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量年”活動(dòng)中，與衛(wèi)生行政部門配合；在案件協(xié)查、協(xié)辦中，與公安法院、郵政部門配合；在違法醫(yī)械廣告查處中，與工商部門配合等。通過與這些部門的配合，拓寬工作思路，減少扯皮和摩擦，使得涉械違法活動(dòng)得到及時(shí)有效的查處，確保群眾用械安全。

二、建立良好的醫(yī)療器械檢驗(yàn)運(yùn)行機(jī)制。對(duì)于企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢查項(xiàng)目，企業(yè)必須能夠自行檢測(cè)，獨(dú)立出具質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。鼓勵(lì)企業(yè)完善檢測(cè)條件，如果企業(yè)目前尚不具備某些項(xiàng)目的檢測(cè)能力，需要委托檢測(cè)，應(yīng)與有資格和能力的單位簽訂該類項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)協(xié)議書，檢測(cè)方應(yīng)對(duì)所出具的檢測(cè)報(bào)告負(fù)法律責(zé)任。各市、縣局在行政監(jiān)督中應(yīng)依托技術(shù)監(jiān)督力量，始終把抽檢作為監(jiān)督的前提，通過抽檢發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械流通中的薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)更多的可疑醫(yī)療器械，為行政監(jiān)督執(zhí)法創(chuàng)造良好環(huán)境。監(jiān)管人員要把抽檢重點(diǎn)放到問題較多的社區(qū)和農(nóng)村，加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法廣告嚴(yán)重和群眾投訴多品種的抽驗(yàn)，加大對(duì)具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)，更大限度地發(fā)揮抽驗(yàn)資金的使用率。

三、加強(qiáng)信息化建設(shè)是加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督的關(guān)鍵。各企業(yè)首先應(yīng)建立符合實(shí)情的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，如業(yè)務(wù)員及品種數(shù)據(jù)庫(kù)、重點(diǎn)企業(yè)供貨方數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、假劣知名品牌醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)等，使執(zhí)法人員全面掌握情況，從而實(shí)現(xiàn)有針對(duì)性的監(jiān)管。其次要進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管協(xié)作區(qū)制度，協(xié)作區(qū)內(nèi)各局應(yīng)定期交流不合格藥械信息，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械抽驗(yàn)信息快速傳遞，形成跨地區(qū)技術(shù)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督技術(shù)系統(tǒng)調(diào)研設(shè)計(jì)工作，有計(jì)劃地加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管中的行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的信息交換；加快實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。

四、努力提高以醫(yī)療器械檢測(cè)中心為代表的技術(shù)部門人員的專業(yè)水平、服務(wù)態(tài)度，檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量等在內(nèi)的專業(yè)技能水平。加強(qiáng)安全用械的宣傳，對(duì)企業(yè)進(jìn)行必備能力的培訓(xùn)。