根據(jù)省江蘇食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)通知精神，連云港市審批中心對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)審批按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

據(jù)市審批中心藥監(jiān)局窗口首席代表翟永祥介紹，新標(biāo)準(zhǔn)與老標(biāo)準(zhǔn)相比主要有三個(gè)特點(diǎn)，一是對(duì)人員要求更高，經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，要設(shè)置至少3人組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。同時(shí)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械和3類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，其建筑面積不得少于100平方米，經(jīng)營(yíng)5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，還應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施。

另外，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立18項(xiàng)管理制度、11項(xiàng)質(zhì)量管理記錄和14項(xiàng)管理檔案，對(duì)經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，還要求具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤使用單位或使用者的能力及條件。