據國家藥監(jiān)局網站9月25日消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年9月21日在其網站向社會公開征求對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》的修訂意見。

現行《條例》是2000年4月1日開始實施的，該條例是我國第一部由國務院發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政法規(guī)。七年來，各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據《條例》對醫(yī)療器械進行上市前和上市后監(jiān)督管理，取得了顯著的成績。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進，《條例》中有的制度和規(guī)定已不適應監(jiān)管新形勢的需要。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，成立了修訂工作領導小組和起草小組。為了更好地落實立法計劃，先后組織了34個課題組對有關問題進行專題研究，多次召開研討會、座談會，征集了部分人大代表、政協委員、行業(yè)協會、企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的意見，形成了修訂思路，現已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。 

《條例》修訂草案征求意見稿共十一章一百二十六條，由總則、醫(yī)療器械生產管理、醫(yī)療器械注冊管理、醫(yī)療器械經營管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械進出口管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械監(jiān)督、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的技術機構、法律責任、附則構成。

在《條例》修訂草案征求意見稿中，修改的主要內容有：
1．進一步強化監(jiān)督管理，保障人民用械安全。對涉及醫(yī)療器械的各方面，如生產、經營和使用等環(huán)節(jié)都一一進行了規(guī)定，全方位加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
2．強化醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)做為產品第一責任人的概念。明確規(guī)定醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)應當對其生產、銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。
3．加強注冊審批管理。將現行的第一類產品的注冊審批由市級藥品監(jiān)督管理部門實施改由省級藥品監(jiān)督管理部門實施。同時，為了提高第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批的質量，加強對注冊申報資料真實性的要求，還增加了由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后進行研制情況核查的規(guī)定。
4．引入和完善各項制度。對如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回、追溯管理，醫(yī)療器械進出口管理，醫(yī)療器械分類確定等制度進行了明確規(guī)定。
5．加大對違法行為的處罰力度。結合落實《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的精神設定了相應的罰則，與現《條例》相比，對違法行為的處罰程度大大加強。
6．引入醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。將其作為保障醫(yī)療器械安全有效的核心，以期改變目前注冊審查過度依靠標準作為強制要求、產品安全有效過度依靠標準控制的現狀。
7．改變《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的發(fā)放方式。將《醫(yī)療器械生產許可證》設置在取得《營業(yè)執(zhí)照》后核發(fā)，以期解決申辦生產許可證中的實際操作問題。
8．改變醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管方式。由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定重點監(jiān)管產品目錄，只對經營《<醫(yī)療器械經營許可證>產品目錄》內產品的經營企業(yè)發(fā)放經營許可證、并設置年審制度，以期使醫(yī)療器械經營許可的范圍與產品的風險程度相適應。

此外，修訂草案中還對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，在用醫(yī)療器械的管理等其他問題進行了規(guī)定。