歐洲委員會(huì)于1998年10月5日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(以下簡(jiǎn)稱IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日發(fā)布的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。IVDD指令是歐盟三個(gè)醫(yī)療器械指令中的最后一個(gè)。同有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協(xié)調(diào)各成員國(guó)的法律法規(guī)要求。

 

從2003年12月7日起IVDD指令開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE標(biāo)記。

    

IVDD指令共有24個(gè)條款和10個(gè)附錄。其內(nèi)容包括：適用范圍，定義，責(zé)任，符合性評(píng)估路徑，技術(shù)文檔要求，質(zhì)量體系，產(chǎn)品標(biāo)簽，上市后的監(jiān)督體系以及在各成員國(guó)內(nèi)建立一個(gè)警戒系統(tǒng)的闡述等。

 

IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質(zhì)、對(duì)照物質(zhì)、軟件、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械。

 

指令根據(jù)IVD器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)大小，將產(chǎn)品分為5個(gè)類別：List A、List B、自我檢測(cè)器材（血糖檢測(cè)除外）、其他類產(chǎn)品和性能評(píng)價(jià)器材。

 

按照產(chǎn)品的分類，生產(chǎn)商可選擇適合其要求的符合性評(píng)估程序來(lái)證明其產(chǎn)品滿足IVDD指令的基本要求(圖1)。符合性評(píng)估路徑的選擇基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)越高，評(píng)估路徑的要求越嚴(yán)格。例如，由于List A的產(chǎn)品存在極高風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)附錄4的要求，此類產(chǎn)品的評(píng)估路徑中就必須包括設(shè)計(jì)文檔的檢查和批驗(yàn)證（第四節(jié)和第六節(jié)），另外，指令中要求這類產(chǎn)品的性能評(píng)估還應(yīng)符合通用技術(shù)規(guī)范中對(duì)此類產(chǎn)品增設(shè)的要求。

 

除其他類的體外診斷醫(yī)療器械(IVDD附錄3)的符合性評(píng)估程序以及用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療器械(IVDD附錄8)的符合性評(píng)估程序可由生產(chǎn)商自己進(jìn)行外，所有其他的符合性評(píng)估程序都必須有公告機(jī)構(gòu)的參與。公告機(jī)構(gòu)根據(jù)針對(duì)質(zhì)量體系的符合性評(píng)估程序來(lái)評(píng)審生產(chǎn)商的質(zhì)量體系，評(píng)審?fù)ǔＪ且罁?jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，當(dāng)然也包括IVDD指令中所規(guī)定的特殊要求。

 

因此，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，必須由經(jīng)歐盟正式授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)來(lái)執(zhí)行產(chǎn)品的認(rèn)證工作。生產(chǎn)商們可通過(guò)向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，成功通過(guò)認(rèn)證后，便可在其產(chǎn)品上正式標(biāo)識(shí)CE標(biāo)志。

 

德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)是歐盟正式授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)號(hào)為0197），可以為企業(yè)提供相關(guān)的歐盟指令認(rèn)證，是幫助中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)獲得歐洲市場(chǎng)通行證的可靠伙伴。除此之外，德國(guó)萊茵TUV還擁有美國(guó)FDA及加拿大醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證的授權(quán)，同時(shí)也是CB互認(rèn)制度中主要的NCB成員，能夠根據(jù)企業(yè)的不同情況和需求，推薦最適合的評(píng)價(jià)程序，幫助在醫(yī)療器械領(lǐng)域的中國(guó)企業(yè)順利進(jìn)入歐洲乃至全球的市場(chǎng)。

體外診斷器械獲得CE標(biāo)識(shí)的評(píng)價(jià)程序：


作者：德國(guó)萊茵 TUV深圳公司         秦輝