醫(yī)療器械和藥品一樣，是關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，據(jù)統(tǒng)計，2006年國內(nèi)醫(yī)療器械市場銷售額已達(dá)600多億元，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有12243家，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)已有144977家。

隨著我國經(jīng)濟(jì)、社會的快速發(fā)展，原有的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械法規(guī)已經(jīng)難以適應(yīng)新形勢發(fā)展的需要，不能有效滿足人民群眾日益提高的生活需求和推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國家職能部門也難以依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)對醫(yī)療器械進(jìn)行有效監(jiān)督管理。

·法律規(guī)定滯后

·法律法規(guī)不完善

·使用和管理混亂

·違法虛假廣告泛濫

——有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)不完善。

由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的滯后和缺乏可操作性，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域成為監(jiān)督管理的“軟肋”，如：經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械。目前，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以是否注冊為標(biāo)準(zhǔn)，也就是說醫(yī)療器械只要經(jīng)過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經(jīng)營單位還是使用單位，監(jiān)督管理部門都找不到依據(jù)進(jìn)行查處。

——醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用和管理比較混亂。

我國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)30多萬家，其中90%以上是個體診所和縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識、質(zhì)量意識淡薄，一些上世紀(jì)70或80年代購進(jìn)的X光機(jī)、B超、CT等還在用，修修補(bǔ)補(bǔ)用了幾十年，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。由于缺乏相應(yīng)的法律規(guī)范，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購銷、貯存、使用中存在的諸多問題不能得到有效規(guī)范和及時處理。

——違法、虛假醫(yī)療器械廣告泛濫。

目前，違法醫(yī)療器械廣告屢見不鮮，誤導(dǎo)了許多消費(fèi)者，造成不可估量的社會影響和群眾生命財產(chǎn)損失，公眾反應(yīng)強(qiáng)烈。

由于現(xiàn)行法規(guī)的缺陷，對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告無法進(jìn)行有效的管理和查處，因此違法醫(yī)療器械廣告屢禁不止。

加快醫(yī)療器械監(jiān)管立法

完善醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、流通、使用以及監(jiān)督管理的法律體系

建議全國人大常委會將醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法列入立法計劃，從以下幾方面完善醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、流通、使用以及監(jiān)督管理的法律體系。

——完善醫(yī)療器械定義和分類管理制度。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械的定義比較原則化，導(dǎo)致基層部門在實(shí)際監(jiān)督管理中，對部分產(chǎn)品界定不一。建議修訂醫(yī)療器械定義，進(jìn)一步具體化，便于實(shí)際操作。

——統(tǒng)一醫(yī)療器械命名規(guī)則。

目前，由于沒有醫(yī)療器械統(tǒng)一命名規(guī)則，各省食品藥品監(jiān)督管理局在二類醫(yī)療器械審批過程中對產(chǎn)品的命名無法統(tǒng)一，同一產(chǎn)品的名稱五花八門，不利于科學(xué)監(jiān)督管理。建議對醫(yī)療器械命名規(guī)則和命名方式進(jìn)行統(tǒng)一，規(guī)范管理。

——強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理。

目前，我國實(shí)行醫(yī)療器械由國家、省、市三級藥監(jiān)部門審批的模式。由于各級藥監(jiān)部門對產(chǎn)品技術(shù)的把握尺度不一，尤其是對同一類產(chǎn)品注冊的技術(shù)把握尺度差別太大，導(dǎo)致市場混亂，影響醫(yī)療器械注冊制度的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。建議在醫(yī)療器械分類管理的模式下，采取省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局兩級注冊的模式，規(guī)范審批行為。

此外，法律還應(yīng)該完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書管理，理順醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和使用機(jī)構(gòu)的管理等。