案 情 

A藥監(jiān)局接到B醫(yī)療機構(gòu)報告的醫(yī)療器械不良事件：某患者植入體內(nèi)的鋼板折斷。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，該患者系股骨骨折，手術(shù)中使用了一塊金屬接骨板，該接骨板植入體內(nèi)后7個月左右發(fā)生斷裂。監(jiān)管人員在查詢該患者病歷時發(fā)現(xiàn)，該金屬接骨板合格證明上標示的產(chǎn)品名稱為“金屬接骨板（直型）肱骨加壓鋼板”，經(jīng)核對批號后，發(fā)現(xiàn)批號一致，也就是說斷裂的這塊鋼板系肱骨加壓鋼板，本應(yīng)用在肱骨（上肢骨）上，而非用在股骨（下肢骨）上。經(jīng)查詢，產(chǎn)品注冊證書附件中產(chǎn)品適用范圍為“適用于四肢骨折加壓或保護性內(nèi)固定”。

醫(yī)生擅自改變鋼板的使用部位并造成了傷害，能不能將該鋼板定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械進行處罰呢？稽查人員內(nèi)部產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認為，該鋼板從生產(chǎn)到醫(yī)院購入均是有產(chǎn)品注冊證書的，此外，無論是股骨還是肱骨都屬四肢骨，醫(yī)生在使用過程中擅自改變其用途，并沒有超出產(chǎn)品注冊證書附件中所批準的適用范圍，所以不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。但醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第三條規(guī)定，未按醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械，但此條并無對應(yīng)罰責(zé)，只能對醫(yī)院責(zé)令改正。

第二種意見認為，《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》規(guī)格型號明確有肱骨加壓鋼板和股骨加壓鋼板之分，而且隨鋼板孔數(shù)不同又分為若干規(guī)格。本案中醫(yī)生擅自將用于肱骨的加壓鋼板用在了患者的股骨上，就是改變了規(guī)格型號，將原“肱骨加壓鋼板”變型號為“股骨加壓鋼板”。改變規(guī)格型號按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條的規(guī)定，是需重新注冊的，所以依法可將此鋼板定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

思 考

本案所描述的情形應(yīng)該屬于醫(yī)療事故，按照《醫(yī)療事故處理條例》第四條，至少應(yīng)定為四級醫(yī)療事故，發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。鋼板斷裂的主要原因是醫(yī)生沒有按使用說明進行操作，將本該用于肱骨的鋼板用在了股骨上，而股骨承重受力要比肱骨大得多，這樣做無疑是不安全的，事實也證明了這一點：在植入患者體內(nèi)7個月左右就發(fā)生了斷裂。

正如第一種意見認為的那樣，醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第三條規(guī)定，沒有按使用說明使用醫(yī)療器械，但此條并無對應(yīng)罰則，只能責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)改正而已。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)并未對醫(yī)療機構(gòu)不按使用說明使用醫(yī)療器械規(guī)定任何罰則，《特別規(guī)定》也只是對生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的行為進行了規(guī)定，而未對不正確使用產(chǎn)品進行規(guī)定。即便是因為不正確使用醫(yī)械產(chǎn)生了傷害事件，藥監(jiān)部門對其處罰也無任何法律依據(jù)。

既然無處罰的相應(yīng)法律依據(jù)，是不是本案藥監(jiān)部門就不能進行處罰了呢？筆者認為本案有其特殊性，可從醫(yī)院使用中改變了該鋼板的適用范圍和規(guī)格型號來考慮。

筆者認為上述兩種意見均欠妥。雖然將“肱骨加壓鋼板”變更成了“股骨加壓鋼板”，如要判定其為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，還應(yīng)進一步明確規(guī)格型號的改變究竟是文字上的改變還是實質(zhì)上的改變。這取決于兩個條件：首先，應(yīng)看這塊鋼板的孔數(shù)，股骨加壓鋼板規(guī)格型號里也包含有該孔數(shù)，那么判定其是文字上的改變還是實質(zhì)上的改變就取決于第二個條件。第二，看肱骨加壓鋼板和股骨加壓鋼板的技術(shù)參數(shù)，如兩種規(guī)格型號鋼板的厚度、長度、剛度要求等等是不是完全一樣，如技術(shù)參數(shù)要求完全一致，則屬文字上改變規(guī)格型號；如不完全一致，則為實質(zhì)性改變規(guī)格型號。

實質(zhì)性改變規(guī)格型號按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條的規(guī)定，需重新注冊，在這種情況下可將此塊鋼板定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，而只從文字上改變規(guī)格型號按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條的規(guī)定，只需變更，在這種情況下就不能作上述定性。