國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前印發(fā)通知，就加強(qiáng)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理做出規(guī)定。

為加強(qiáng)對(duì)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中黏合劑、溶劑應(yīng)用工藝的控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，SFDA組織有關(guān)專家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告和黏合劑、溶劑應(yīng)用狀況進(jìn)行了分析研究。 

此前6月24日印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知》中，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下，生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量采用物理連接方式，減少黏合劑和有機(jī)溶劑的使用。

生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時(shí)，如果使用黏合劑或溶劑進(jìn)行連接，SFDA要求應(yīng)進(jìn)行以下六方面研究，并在產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)資料。

一是黏合劑、溶劑等輔料的選擇依據(jù)、采購(gòu)來源、實(shí)行采購(gòu)控制的方式和程度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告；二是黏合劑、溶劑應(yīng)用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗(yàn)證資料等；三是產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)資料，包括黏合劑、溶劑毒性評(píng)價(jià)、殘留量指標(biāo)控制及論證、檢測(cè)方法及結(jié)果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù)；四是在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對(duì)黏合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求；五是對(duì)嬰幼兒型產(chǎn)品，如使用黏合劑、溶劑作為連接材料，應(yīng)說明殘留量控制標(biāo)準(zhǔn)，在使用說明書中增加相關(guān)警示說明；六是提交產(chǎn)品使用情況追蹤報(bào)告，重點(diǎn)為不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。

對(duì)于其他使用黏合劑或溶劑、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè)，SFDA要求依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行。

另悉，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)使用黏合劑、溶劑工藝控制情況的檢查，確保公眾用械安全。