6月24至26日，由歐洲博聞?wù)褂[咨詢有限公司與中國醫(yī)藥保健品進出口商會聯(lián)合舉辦的世界制藥原料暨世界制藥機械、包裝設(shè)備材料中國展在上海隆重開幕。展會期間舉行的中國國際制藥機械論壇首次對制藥機械現(xiàn)狀以及未來發(fā)展進行了探討。
    　　
迎來后GMP時代
    　　
本次論壇分四個議題進行。上海遠東制藥機械總廠廠長陳滬生首先介紹了我國制藥機械的行業(yè)現(xiàn)狀。他表示，在上世紀(jì)90年代末期，制藥企業(yè)大規(guī)模進行GMP認證產(chǎn)業(yè)升級的時候，制藥機械產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展的高速期，產(chǎn)值利潤都有大幅度提高，同時眾多業(yè)外機械制造企業(yè)進入制藥機械領(lǐng)域，產(chǎn)能迅速擴大，幾年間由30多家企業(yè)發(fā)展到目前的1000多家，產(chǎn)品細分逾千種，形成了產(chǎn)能、產(chǎn)品的井噴期。然而制藥機械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展并不能掩蓋其不足，雖然品種基本齊全，但高技術(shù)含量的產(chǎn)品不多，大部分生產(chǎn)企業(yè)相互模仿，低水平重復(fù)生產(chǎn)狀況嚴重。盡管有些制藥機械已經(jīng)打入國際市場，但是自主研發(fā)的高技術(shù)產(chǎn)品仍然很少。中國制藥機械產(chǎn)品質(zhì)量的良莠不齊導(dǎo)致價格持續(xù)走低，競爭慘烈成為行業(yè)的主要特征。
    　　
陳滬生說，制藥企業(yè)GMP認證完成后，產(chǎn)能過剩與市場迅速萎縮使得制藥機械行業(yè)進入“嚴冬”。從數(shù)量上看，我國是世界上的制藥機械大國，但在國際制藥機械展覽會上卻難覓中國企業(yè)的身影，國內(nèi)許多優(yōu)秀制藥企業(yè)寧肯花高價引進國外設(shè)備。
    　　
制藥機械標(biāo)準(zhǔn)滯后于GMP
    　　
與制藥企業(yè)GMP認證產(chǎn)業(yè)升級相比，國內(nèi)制藥機械生產(chǎn)企業(yè)仍然沒有擺脫“機械制造商”的意識。制藥機械仍停留在外觀設(shè)計的改進上，在設(shè)備使用可靠性、自動化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線清潔等方面還存在不少缺陷。隨著GMP認證在軟件方面的進一步深化，制藥機械標(biāo)準(zhǔn)滯后性已經(jīng)越來越明顯。
    　　
上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副教授、中國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員陳嵐表示，制藥機械發(fā)展起步較晚，過去甚至沒有專門的制藥機械專業(yè)，隨著近年來制藥行業(yè)的不斷規(guī)范，制藥機械的落后已經(jīng)在一定程度上制約了制藥工業(yè)的發(fā)展，因此，制藥機械行業(yè)應(yīng)當(dāng)從GMP對于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定機械標(biāo)準(zhǔn)。
    　　
按照我國GMP的要求，制藥機械必須達到以下要求：有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行；有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；易于操作和維修；各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求等。
    　　
隨著市場的完善和制藥企業(yè)的成熟，急功近利的作坊式生產(chǎn)必然遭到淘汰。陳嵐呼吁，制藥機械企業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念，加大研發(fā)力度，將眼光放長遠，苦練內(nèi)功，只有這樣才能實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。“制藥裝備的開發(fā)研制是圍繞藥品的實際生產(chǎn)工藝來展開的，但有些制藥設(shè)備廠還沒有真正理解實際生產(chǎn)工藝，一味照搬國外，裝備在細處、深度、聯(lián)機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。制藥機械企業(yè)應(yīng)該從根本上轉(zhuǎn)變認識。”
    　　
從研發(fā)入手提高國際競爭力
    　　
對于國內(nèi)制藥機械研發(fā)不足、低水平競爭的現(xiàn)實，陳滬生認為有深層次的原因：首先是近年來制藥行業(yè)利潤下滑，上游成本向下游積壓，制藥機械企業(yè)產(chǎn)能過剩，缺乏向上游議價的能力，導(dǎo)致設(shè)備價格逐年降低，盈利空間很小，缺少研發(fā)資金；其次，由于制藥機械缺乏應(yīng)有的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，下大力氣開發(fā)的新產(chǎn)品很快被其他企業(yè)仿制，研發(fā)投入無法獲得回報。同時，制藥企業(yè)對設(shè)備的要求逐年上升，設(shè)備價格卻一路走低，出現(xiàn)惡性循環(huán)。
    　　
據(jù)了解，由于國內(nèi)市場難做，近年來中國制藥機械企業(yè)紛紛開發(fā)國際市場，出口量大幅上升。但是由于中國企業(yè)產(chǎn)品以仿造為主，目前發(fā)達國家已經(jīng)對中國企業(yè)亮起紅燈，有的國際制藥機械展覽會明確表示不歡迎中國企業(yè)參觀，中國制藥機械出口主要集中于發(fā)展中國家。
    　　
目前，盡管我國GMP認證已經(jīng)取得階段性成果，但是距離歐美發(fā)達國家的水平還有一定差距，而制藥機械的產(chǎn)品升級跟不上是重要原因之一。比如，我國制藥生產(chǎn)中自動化控制和檢測水平比較低，制藥企業(yè)很多藥品的質(zhì)量檢測還停留在原始的人工目檢水平，在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人工檢測因為各種原因得到的結(jié)果也不同，很難確保檢測的可靠性。顯然，這種檢測手段根本無法滿足制藥工業(yè)現(xiàn)代化的需求。根據(jù)這一發(fā)展趨勢，西門子、羅克韋爾以及ABB等自動化巨頭紛紛搶占中國市場。而中國企業(yè)要想擺脫低附加值的可悲命運，從生產(chǎn)大國走向生產(chǎn)強國，必須加大技術(shù)研發(fā)的力度。
    　　
按照美國FDA強調(diào)可追溯性和可說明性的原則，未來的制藥機械發(fā)展主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。“除了這些現(xiàn)實情況，制藥機械人才也是發(fā)展瓶頸。制藥裝備是一個特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一身。制藥機械在中國自成專業(yè)起步還比較晚，如果說現(xiàn)在的設(shè)備競爭還處在價格競爭的誤區(qū)，那未來必然是人才的競爭。”陳嵐說。