日前，我市市場(chǎng)上出售的山東一企業(yè)生產(chǎn)的“醫(yī)用脫脂紗布口罩”，其包裝袋上未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，已經(jīng)違反了有關(guān)條款。藥監(jiān)部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期召回其標(biāo)識(shí)不規(guī)范的全部產(chǎn)品，這在我市還是首次。

市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)山東省曹縣康源醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)用脫脂紗布口罩”，其包裝袋上未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，而根據(jù)國(guó)家局有關(guān)通知，凡是醫(yī)用醫(yī)療器械產(chǎn)品必須要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并標(biāo)識(shí)其產(chǎn)品信息。

市藥監(jiān)局通過(guò)本地總代理商與生產(chǎn)廠家取得了聯(lián)系，廠家來(lái)亳核實(shí)確認(rèn)是其生產(chǎn)的產(chǎn)品，并認(rèn)識(shí)到其產(chǎn)品在出廠前包裝標(biāo)識(shí)不夠規(guī)范。該企業(yè)表示，將堅(jiān)決執(zhí)行市藥監(jiān)局的處理決定，召回其全部不規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格按規(guī)定生產(chǎn)醫(yī)療器械。

藥監(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，希望通過(guò)此事給醫(yī)療器械總代理商及經(jīng)營(yíng)企業(yè)敲響警鐘，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。