醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，在使用時能否保證其安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。作為一名執(zhí)法人員，本文作者將近幾年來所見所聞的醫(yī)療器械違法現(xiàn)象總結(jié)起來，以饗讀者。 

目前各級醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、個體診所、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員非常注重醫(yī)學、藥學等專業(yè)知識的學習，但是對有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。 

違法情形一：使用過期的醫(yī)療器械 

案例：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時，發(fā)現(xiàn)該倉庫里的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)法人員到保健科進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。 

定性：這種使用過期器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰。 

違法情形二：使用假冒的醫(yī)療器械 

1.醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。 

案例：某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標示生產(chǎn)企業(yè)為北京某醫(yī)藥企業(yè)。該衛(wèi)生院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監(jiān)（準）字02第101185號，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：京藥管械生產(chǎn)許20000118號，發(fā)證機關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊號為“京藥器監(jiān)（準）字02第101185號”的注冊證。 

定性：上述器械為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為應(yīng)當定性為使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。 

2.醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。 

案例：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產(chǎn)企業(yè)為大連某公司，未標示注冊號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)為合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。 

違法情形三：使用規(guī)格型號超范圍的醫(yī)療器械 

案例：某口腔專科診所使用的醫(yī)療器械“FJ22A型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號：FJ22A型，注冊號：滬藥管械（準）字2003第25500××號，出廠日期：2003年10月。經(jīng)查，注冊號為“滬藥管械（準）字2003第25500××號”的注冊證標示產(chǎn)品規(guī)格型號為FJ22，不包括FJ22A。FJ22A型的產(chǎn)品注冊號為“滬藥管械（試）字2004第20600××號”，注冊時間為2004年4月9日。生產(chǎn)企業(yè)在批準之前就生產(chǎn)了上述型號的產(chǎn)品。 
違法情形四：從無經(jīng)營資質(zhì)的供貨單位購進醫(yī)療器械 

1.供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營許可證等證件均為憑空捏造。 

案例：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責任公司購進KD580監(jiān)護儀4臺。這些監(jiān)護儀標簽均標示生產(chǎn)企業(yè)為北京某公司，注冊證號：京藥管械(準)字2002第22101××號(更)。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責任公司；標示“合肥同成科技開發(fā)有限責任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等證件均系偽造。 

2.供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)合法存在，但使用單位購進的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營范圍。 

案例：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵與注射器生產(chǎn)企業(yè)分別為揚州某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司以及揚州某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司只有生產(chǎn)“一次性使用麻醉止痛泵”的資質(zhì)，不具備生產(chǎn)和經(jīng)營一次性注射器的資質(zhì)。該診所從揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司共購進上述產(chǎn)品共40套，已使用9套，庫存31套。本案中，該診所購進“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購進的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。 

除了上述四種主要的違法情形之外，還有使用無合格證明的醫(yī)療器械、使用擅自在說明書中增加適應(yīng)癥或者適應(yīng)范圍的醫(yī)療器械等等。 

為了有效避免假冒、非法的醫(yī)療器械進入使用單位，杜絕使用醫(yī)療器械違法行為的發(fā)生，使用單位的相關(guān)人員應(yīng)該學習有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章，進一步增強法律意識，提高識別假冒、非法醫(yī)療器械的本領(lǐng)。具體到實踐中，至少應(yīng)該做到:依法購進驗收、規(guī)范貯存使用醫(yī)療器械。