關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知
國(guó)藥監(jiān)械[2001]575號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　醫(yī)療器械是人們用來(lái)預(yù)防、診斷和治療疾病的重要產(chǎn)品，必須有明確的作用機(jī)理和適應(yīng)癥。但目前存在將生活日用品往醫(yī)療器械靠，誤導(dǎo)消費(fèi)者的狀況。

　　為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審批，保護(hù)病患者的利益，特規(guī)定：凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批，企業(yè)也不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。我局2001年11月13日印發(fā)的《關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)作出若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]478號(hào)）中第十四條第四款已對(duì)此做了說(shuō)明，此規(guī)定不僅適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，也同樣適用于境內(nèi)產(chǎn)品。

　　以上請(qǐng)各地嚴(yán)格執(zhí)行，不再受理此類產(chǎn)品。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　     二○○一年十二月二十六日/**/