一次性使用無菌輸液輸血器具、植入材料和人工器官、介入器材等為高風險醫(yī)療器械，對其使用及質量管理要求較嚴格，不同于一般醫(yī)療器械。6月份以來，安徽宣城市食品藥品監(jiān)管局組織人員對轄區(qū)內的高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)及部分醫(yī)療機構進行了一次專項整治。

此次專項整治的重點有四項，高風險醫(yī)療器械產品資質的合法性、經營及倉儲場所是否符合要求、相關人員是否在職在崗、是否開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等，要求各經營使用單位加強對高風險醫(yī)療器械，特別是植入材料的質量跟蹤管理，加強不良事件監(jiān)測，確保高風險醫(yī)療器械使用安全。

目前該局已對市區(qū)7家經營高風險醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)和5家醫(yī)療機構進行檢查，抽查縣級批發(fā)企業(yè)3家，現(xiàn)場抽查產品58批次。檢查中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在產品資質索取不全、購進驗收記錄不完整等問題，檢查人員當即現(xiàn)場反饋給被檢查單位。目前，檢查發(fā)現(xiàn)的各項問題均已整改。