安徽省銅陵市食品藥品監(jiān)管局局近日在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某品牌的監(jiān)護(hù)儀探頭，其外包裝上只標(biāo)明了產(chǎn)品名稱（監(jiān)護(hù)儀探頭）和生產(chǎn)廠家，未按規(guī)定標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號。經(jīng)核查，該探頭雖是單獨(dú)銷售，但其本是某企業(yè)生產(chǎn)的多種型號便攜式監(jiān)護(hù)儀的組合部件，這些型號的監(jiān)護(hù)儀都已單獨(dú)注冊。

單獨(dú)銷售的醫(yī)療器械組合部件包裝是否應(yīng)標(biāo)明注冊證號？我局執(zhí)法人員意見出現(xiàn)了分歧。

一種意見認(rèn)為，應(yīng)該標(biāo)明注冊證號。該探頭雖是醫(yī)療器械組合部件，但單獨(dú)銷售，其包裝理應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第八條的規(guī)定，標(biāo)明其監(jiān)護(hù)儀整機(jī)注冊證號。因此，應(yīng)依據(jù)該規(guī)定第二十條第（二）項(xiàng)，將該案移交生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，由其對生產(chǎn)企業(yè)予以警告、責(zé)令改正等處理。

另一種意見認(rèn)為，可以不標(biāo)明注冊證號。該探頭雖是單獨(dú)銷售，但它只是監(jiān)護(hù)儀的組合部件，而且不是主要部件，標(biāo)明整機(jī)注冊證號是不妥的。另外，由于該公司生產(chǎn)的每一種型號的監(jiān)護(hù)儀都已單獨(dú)注冊，而該探頭是該公司所有型號監(jiān)護(hù)儀的組合部件，如果要標(biāo)明注冊證號，是標(biāo)明其中一種型號還是所有型號監(jiān)護(hù)儀的注冊證號？

醫(yī)療器械的包裝管理是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)重要環(huán)節(jié)和措施。以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在沒有改變組合形式和預(yù)期用途的情況下，可以單獨(dú)銷售，但其外包裝上應(yīng)如何標(biāo)明，目前國家局沒有具體規(guī)定。因此我們認(rèn)為，醫(yī)療器械組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，外包裝上不標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號是不妥的，容易造成“無注冊證產(chǎn)品”的誤解；如果標(biāo)明整機(jī)注冊證號也是不妥的，會(huì)造成“單獨(dú)注冊產(chǎn)品”的錯(cuò)覺；而像本案中一個(gè)部件對應(yīng)多個(gè)注冊整機(jī)的現(xiàn)象，更是很難標(biāo)明注冊證號。

最后，執(zhí)法人員達(dá)成共識，單獨(dú)銷售的醫(yī)療器械組合部件，其外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品的性質(zhì)，也須標(biāo)明產(chǎn)品組合部件的性質(zhì)。因此，應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)在外包裝上作出說明：本產(chǎn)品是某某型號監(jiān)護(hù)儀（注冊證號）、某某型號監(jiān)護(hù)儀（注冊證號）的組合部件，使用且僅使用于本公司生產(chǎn)的這些型號的監(jiān)護(hù)儀。