為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關規(guī)定，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對藥械組合產品的組成、申報與注冊，以及注冊受理部門等方面進行了明確。通告自發(fā)布之日起實施，《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。
 
關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告
 
為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關規(guī)定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：
 
一、藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。
 
二、以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫(yī)療器械注冊。
 
三、擬申報注冊的藥械組合產品，如該類產品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定，報送該產品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。
 
四、國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫(yī)療器械技術審評中心組成藥械組合產品屬性審定專家組，負責審定藥械組合產品作為藥品或者醫(yī)療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個工作日內，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。
 
五、申請人根據產品屬性審定意見，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品或醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產品”。
 
六、首次進口的藥械組合產品，未獲出口國（地區(qū)）批準上市的，以及藥械組合產品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產國（地區(qū)）批準上市的，均不予受理。
 
七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術審評中心建立協(xié)調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產品由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中醫(yī)療器械部分轉交醫(yī)療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產品由醫(yī)療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉交藥品審評中心同步進行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入國家食品藥品監(jiān)督管理局相應業(yè)務司進行行政審批。
 
八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產品，按醫(yī)療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。
 
九、本通告自發(fā)布之日起實施，《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號）同時廢止。