為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,保障人體用械安全有效,針對(duì)當(dāng)前部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、擅自變更注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址等違法違規(guī)行為,從2009年9月開(kāi)始,海南省食品藥品監(jiān)督管理局部署在全省范圍開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作,納入整治范圍的生產(chǎn)企業(yè)有37家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)有370家。目前,有11家企業(yè)通過(guò)自查主動(dòng)申請(qǐng)注銷許可證,有27家企業(yè)被我局公告注銷,有55家企業(yè)積極整改,辦理變更手續(xù)。

專項(xiàng)整治期間,省食品藥品監(jiān)督管理局暫停受理新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)。對(duì)專項(xiàng)整治以前受理的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦、換證和變更以及產(chǎn)品注冊(cè)等許可事項(xiàng)申請(qǐng),我局嚴(yán)格行政審批,把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān),嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行受理、審核、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和注冊(cè)核查,不予核發(fā)許可證的企業(yè)有8家、不予許可證變更的經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家。

省食品藥品監(jiān)督管理局在深入開(kāi)展醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)工作的同時(shí),著眼長(zhǎng)效機(jī)制,著手完善各項(xiàng)規(guī)章制度。一是修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。目前新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)起草完畢,正在征求意見(jiàn)。二是建立法定代表人約談制度。對(duì)新開(kāi)辦和變更法定代表人的企業(yè),由業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人對(duì)法定代表人進(jìn)行面對(duì)面約談,講解醫(yī)療器械的法律法規(guī)、監(jiān)管政策以及工作要求,加強(qiáng)了企業(yè)與政府之間的溝通,提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人的守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)。