近年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備（以下簡稱分子篩設(shè)備）作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加。為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，保障患者用氧安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》，國家食品藥品監(jiān)管局決定對分子篩設(shè)備開展專項(xiàng)檢查，并于日前就有關(guān)事項(xiàng)發(fā)出通知。

本次檢查從4月1日起至7月21日結(jié)束，共分自查、抽查和督查三個階段實(shí)施。自查階段，由各省級局通知轄區(qū)內(nèi)使用分子篩設(shè)備作為集中供氧氧源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表》所確定的內(nèi)容開展自查。自查結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫自查表并向所在轄區(qū)省級局上報(bào)該表及相關(guān)材料。

抽查階段，由各省級局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的自查情況，依據(jù)《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查省局抽查記錄表》所確定的內(nèi)容，對分子篩設(shè)備注冊及運(yùn)轉(zhuǎn)情況等實(shí)施核查。各省（區(qū)、市）抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量原則上為10家或不少于總數(shù)量的10%。核查結(jié)束后，如實(shí)填寫抽查表。必要時，省級局應(yīng)對分子篩設(shè)備制取的氧氣（以下簡稱產(chǎn)出氣）氧濃度實(shí)施檢測。

通知強(qiáng)調(diào)，在檢查過程中，監(jiān)管部門要向相應(yīng)審批部門核實(shí)分子篩設(shè)備醫(yī)療器械注冊證，并記錄相關(guān)情況；要檢查分子篩設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)使用情況，重點(diǎn)查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)記錄、近期維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測/檢測記錄、氧濃度監(jiān)測/檢測儀器校準(zhǔn)記錄等；要抽驗(yàn)分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)出氣，確定其是否符合《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)中氧濃度要求。

通知指出，對分子篩設(shè)備未注冊的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定處理；對分子篩設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)使用中存在問題的，應(yīng)要求相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，完善相應(yīng)工作程序，做好維護(hù)保養(yǎng)及檢測設(shè)備校準(zhǔn)工作，確保分子篩制氧設(shè)備良好運(yùn)轉(zhuǎn)；經(jīng)抽驗(yàn)，對產(chǎn)出氣氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，確保產(chǎn)出氣符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；整改期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)停止使用相應(yīng)分子篩設(shè)備。

省級局應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況、監(jiān)管部門抽查情況進(jìn)行全面總結(jié)并填寫相關(guān)情況匯總表，于6月18日前書面報(bào)送國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。屆時國家局將組織有關(guān)司（局）和技術(shù)機(jī)構(gòu)組成督查組，選擇部分省（區(qū)、市）實(shí)施督查。