近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對骨水泥套管組件和椎體擴(kuò)張（成形）器械的監(jiān)管，保障相關(guān)產(chǎn)品的安全和有效，經(jīng)研究，國家食品藥品監(jiān)督管理局對骨水泥套管組件和椎體擴(kuò)張（成形）器械的管理分別進(jìn)行了類別明確如下：

一、骨水泥槍，或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等，包括一次性和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔的骨科工具。按照二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6810。

二、經(jīng)皮穿刺器械，用于經(jīng)皮穿刺，初步建立進(jìn)入椎體的工作通道。按照二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6815。

三、建立進(jìn)入椎體的工作通道器械，用于椎體成形復(fù)位系統(tǒng)，包括有引導(dǎo)絲定位、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒏呔茹@、工作套管等，主要起到為注入骨水泥而建立進(jìn)入椎體的工作通道的作用。按照二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6810。

四、骨擴(kuò)張器，為一可膨脹裝置，可以是擴(kuò)張球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，或機(jī)械擴(kuò)張方式，或金屬網(wǎng)狀袋等其他擴(kuò)張膨脹結(jié)構(gòu)，用于壓縮性骨折等的椎體內(nèi)膨脹，復(fù)位形成一個中空的、可供充填物填充的一個工作通道，回復(fù)椎體高度。按照三類醫(yī)療器械管理。僅作為術(shù)中膨脹裝置的，分類編碼：6810；術(shù)后與充填物一并植入的，分類編碼：6846。

自本通知發(fā)布之日起，已發(fā)布的分類界定文件中上述同類產(chǎn)品的分類規(guī)定予以廢止。已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，與上述管理類別不一致的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條的規(guī)定申請變更重新注冊。