聚氯乙烯(PVC)類材料在醫(yī)療設(shè)備中有著廣泛的應(yīng)用，主要原因在于聚氯乙烯類材料本身具有良好的物理性質(zhì)。同時，聚氯乙烯（PVC)也是一次性使用無菌醫(yī)療器械用量最大的材料。近10年來，一次性使用無菌醫(yī)療器械每年的增長速率超過20%，在目前的世界經(jīng)濟(jì)風(fēng)暴中仍保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢。
聚氯乙烯影響著醫(yī)療器械行業(yè)

    聚氯乙烯(PVC)類材料物理性質(zhì)包括：PVC材料制造的方便性、以及這類材料與靜脈(intravenous，IV)注射液和血液之間良好的相容性。在醫(yī)療護(hù)理方面通常所使用的PVC類產(chǎn)品中都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC產(chǎn)品的彈性。DEHP，作為最經(jīng)濟(jì)有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用在于使PVC具有柔軟性和易彎曲性。

    使用增塑聚氯乙烯(plasticizedPVC)所制成的醫(yī)療產(chǎn)品最初是用來替代天然橡膠和玻璃在醫(yī)療設(shè)備中的使用。替代的原因在于：增塑聚氯乙烯類材料具有更易殺菌、更加透明的特點(diǎn)，并且具有更好的化學(xué)穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)有效性。增塑聚氯乙烯類產(chǎn)品使用方便，并且由于其自身具有柔軟性和彈性，因而可以避免對病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產(chǎn)生不舒適感。

    在PVC中加入增塑劑是為了改進(jìn)PVC的柔軟性、耐寒性、增進(jìn)光穩(wěn)定性。不同用途的PVC制品，增塑劑的添加量不同。例如，食品包裝用PVC中鄰苯二甲酸酯類的重量比在28％左右，玩具用的柔性塑料達(dá)到35％～40％。研究表明，含有鄰苯二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫環(huán)境下，很容易釋放。由于對含有鄰苯二甲酸鹽酯類PVC危害認(rèn)識不同，其認(rèn)可的影響范圍和程度不同，因而各國對含有鄰苯二甲酸酯類的PVC的使用限制也不同。

    醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)中涉及到DEHP的標(biāo)準(zhǔn)有二項(xiàng)。GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕傳統(tǒng)型血袋》適用于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋，規(guī)定血袋公稱容量在300ml～500ml時醇出物（DEHP）不大于10mg／100ml，在150ml～300ml時不大于13mg／100ml，小于150ml時不大于14mg／100ml。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了氯乙烯單體殘留量不大于１ｐｐｍ﹔環(huán)氧乙烷殘留量不大于１０ｍｇ。

    據(jù)悉，大多數(shù)臨床使用情況下，在國家規(guī)定劑量范圍內(nèi)采用鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生產(chǎn)的醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會產(chǎn)生不良反應(yīng)。
尋找聚氯乙烯的替代品需謹(jǐn)慎

    一次性無菌醫(yī)療器械在上世紀(jì)六十年代美國首先開發(fā)的，它是針對當(dāng)時美國醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液、輸血的不良反應(yīng)而設(shè)計的。用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價比高及其他許多優(yōu)點(diǎn)。

    然而，近年來PVC制成的醫(yī)療器械在基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用以及產(chǎn)品回收后焚燒對環(huán)境的污染等問題上以及發(fā)現(xiàn)一些新的風(fēng)險因素。它的適用范圍以及風(fēng)險與獲益比例等問題受到質(zhì)疑。其風(fēng)險因素主要表現(xiàn)在，

    1、膠粘劑：PVC材料各部件粘合使用膠粘劑，有一些粘結(jié)劑的溶劑含二氯乙烷，它有強(qiáng)烈的肝損傷作用。因此，應(yīng)該注意粘結(jié)的方法、品種以及殘留溶劑的控制；

    2、增塑劑：目前可以作為完全或部分替代DEHP品種有：偏苯三酸三辛酯、環(huán)氧大豆油、DINCH、高分子增塑劑。據(jù)了解，由于DEHP是一個廣泛應(yīng)用的增塑劑品種，用于輸液已有四十多年歷史，數(shù)百億人群使用過。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)為，用它來輸注生理鹽水、葡萄糖、水溶性藥物是安全的。沒必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代。

    3、回收處理：根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定，使用過的PVC器件應(yīng)由專門機(jī)構(gòu)回收處理。目前對使用過的PVC器材采用焚燒的辦法，據(jù)文獻(xiàn)報道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質(zhì)，嚴(yán)重危害環(huán)境安全。據(jù)文獻(xiàn)報道，認(rèn)為一次性無菌醫(yī)療器械廢物，經(jīng)無害化處理絕大部分可以回收再利用。

    美國總審計局（GAO），在2000年7月給國會一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā)現(xiàn)再利用存在危險，但需監(jiān)督審批》的報告。報告認(rèn)為進(jìn)行規(guī)范的處理，這些器械可以回收再利用。

    目前，許多企業(yè)開展PVC材料的替代品的開發(fā)研究工作。但有兩點(diǎn)應(yīng)特別注意，其一PVC醫(yī)療器材中那些是需要替代的；其二，應(yīng)該選擇哪類材料替代PVC。同時，PVC材料替代品的選擇上仍需考慮一些問題：

    1、適宜擠出注塑成型的熱塑性樹脂；

    2、它的硬度宜和同類PVC材料接近；

    3、室溫變化范圍內(nèi)該材料柔順性變化較小；

    4、在醫(yī)療中已有廣泛的應(yīng)用歷史。

    一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入GMP管理范圍，同時企業(yè)越小風(fēng)險越大，要保證產(chǎn)品能安全、有效、可靠供應(yīng)市場，加強(qiáng)過程控制是關(guān)鍵。因此，企業(yè)務(wù)必加強(qiáng)三方面的工作：建立企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)產(chǎn)品注冊工作以及按GMP要求組織生產(chǎn)。

    與此同時，企業(yè)應(yīng)建立公共的技術(shù)合作研究體系。依靠行業(yè)力量，加上國家支持，解決涉及全行業(yè)的關(guān)鍵核心技術(shù)。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作。建立企業(yè)合作聯(lián)盟，實(shí)行知識產(chǎn)權(quán)共有共用，利用集體力量開展企業(yè)維權(quán)與企業(yè)自律，提升我國一次性醫(yī)療用品的技術(shù)水平與管理水平。