醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的地位舉足輕重。它們的重要性不僅體現(xiàn)在抽驗(yàn)工作中，同樣體現(xiàn)在日常監(jiān)管中。掌握醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)知識，對于監(jiān)管工作至關(guān)重要——有助于監(jiān)管人員更好地了解醫(yī)療器械，幫助尋找案源和查處與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的案件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令276號）第十五條規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
 
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制”。
 
標(biāo)準(zhǔn)分類
 
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）（以下簡稱《辦法》）第三條規(guī)定，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。
 
醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《標(biāo)準(zhǔn)化法》及相關(guān)法規(guī)中都沒有明確的定義，但是，《辦法》第三條明確指出，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
 
按照規(guī)定，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定和審核。這些標(biāo)準(zhǔn)面向全國生產(chǎn)或在中國使用的同品種醫(yī)療器械而制定，具有普遍性、通用性、兼容性。這種普遍性和通用性表現(xiàn)在，只要是生產(chǎn)同類醫(yī)療器械的廠家，均可按這些標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械。兼容性表現(xiàn)在，這些標(biāo)準(zhǔn)并不為某一企業(yè)特別設(shè)立，而是兼顧了不同企業(yè)的需要。國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所包含的是一種醫(yī)療器械的全部型號，并不要求廠家全型號生產(chǎn)，企業(yè)可以只生產(chǎn)某型號或某幾個型號。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須符合這些標(biāo)準(zhǔn)，否則就難以保證器械安全有效。
 
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)則是由制造商制定、由各相應(yīng)級別的藥監(jiān)部門審核的標(biāo)準(zhǔn)。它具有專屬性、針對性。也就是說，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是某企業(yè)為生產(chǎn)某醫(yī)療器械而專門制定的，不具有兼容性。
 
標(biāo)準(zhǔn)編號
 
標(biāo)準(zhǔn)編號前兩位或前三位英文字母代表的含義：“GB”表示國標(biāo)；“GB/T”表示國標(biāo)推薦性標(biāo)準(zhǔn)；“YY”表示醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；“YY/T”表示推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；“YZB”表示醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)；“Q/”表示企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（在《辦法》施行后所受理的醫(yī)療器械注冊就不再使用了）。國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于執(zhí)行<醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法>有關(guān)事項的通知》中明確，2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)都已包含并符合，且產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報告的，該標(biāo)準(zhǔn)可到該產(chǎn)品注冊證換證時或該標(biāo)準(zhǔn)有效期到期時轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
 
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號“YZB/×（×××）××××-××××”中的“YZB”代表注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；“×（×××）”代表標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱或國別簡稱；隨后的“××××”代表注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號；最后的“××××”代表發(fā)布年號。其中，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，代表國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市的簡稱；國別簡稱則為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械。如“YZB/贛0013-2011”表示2011年江西省局審核的第13個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
 
標(biāo)準(zhǔn)審核
 
《辦法》第十一條規(guī)定，“醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定和審核”；第十五條規(guī)定，“進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核”。
 
國家局在制定《辦法》時，經(jīng)討論認(rèn)為，應(yīng)盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)、政府部門的責(zé)任。所以，《辦法》第三條規(guī)定，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥監(jiān)部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核；第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門只對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、編號、備案。
 
國家局發(fā)布的《關(guān)于執(zhí)行<醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法>有關(guān)事項的通知》明確，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)必須執(zhí)行的最基本要求。對有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用安全、有效；如企業(yè)認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品安全、有效時，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》第十九條規(guī)定，“制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)”。可見，執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是主要責(zé)任人。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并不需要經(jīng)過審批，但需要在相應(yīng)部門復(fù)核并備案。