摘要： 第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會將于5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉行。李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學研究統(tǒng)計中心主任，香港中文大學客座教授,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗審評專家，將出席峰會并從統(tǒng)計學角度，來評價醫(yī)療器械臨床試驗的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)生產商獲得最新的臨床試驗指導原則。

上海，2013年5月17日電/UBM/醫(yī)療器械既非藥物、也非生物制品。鑒于作用機理不同、治療診斷用途不同、法規(guī)要求等的不同，醫(yī)療器械臨床試驗的設計比藥物臨床試驗復雜得多，器械試驗尤其獨特的特殊性。當前，歐盟對醫(yī)療器械的評價為“僅評價安全性”，而美國FDA“既評價安全性，又評價有效性”。評價醫(yī)療器械的安全性、有效性，能照搬藥物臨床試驗統(tǒng)計學指導原則嗎？

鑒于醫(yī)療器械試驗的特殊性，此類試驗設計所帶來的巨大的偏倚，如何進行正確的統(tǒng)計學推論？將帶來如下諸多可預見的巨大挑戰(zhàn)：
- 不同術式試驗，術者偏倚？
- 非隨機對照試驗，病人選擇偏倚？
- 非盲法試驗，療效的評價偏倚？
- 單組試驗時，目標值的確定依據？
- 診斷試劑的一致性評價？

如何將此類偏倚降到最低？制定出對每一類醫(yī)療器械臨床試驗的指導原則，恰當的評價產品的安全性和有效性，NCCD協(xié)助SFDA完成醫(yī)療器械臨床試驗指導原則（III類）。

李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學研究統(tǒng)計中心主任，香港中文大學客座教授,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗審評專家，將從統(tǒng)計學角度，來評價醫(yī)療器械臨床試驗的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)生產商獲得最新的臨床試驗指導原則。詳細的演講內容將包括在5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉辦的第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會。

微創(chuàng)醫(yī)療器械心律管理電極技術資深總監(jiān)楊瑩，捷邁亞太區(qū)研發(fā)高級總監(jiān)姚建清，李路明，神經調控技術國家工程實驗室負責人，清華大學航天航空學院以及南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院婦產科主任、教授陳春林，天津醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院介入科主任、教授郭志，也將在此次會議上從骨科和心腦科植入物和介入物的臨床證據與分析中，帶來未來植入介入產品的醫(yī)療應用領域的最新預判與思考！

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