今年醫(yī)療器械監(jiān)管將把加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、規(guī)范注冊(cè)工作體系、完善標(biāo)準(zhǔn)體系作為重點(diǎn)工作來(lái)抓，以盡快推動(dòng)公正、公開(kāi)、科學(xué)、合理的醫(yī)療器械監(jiān)管體系的完善。這是從３月２５日--２８日召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲得的消息。 

　　據(jù)了解，２０００年４月１日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律支持。此后，以《條例》為基礎(chǔ)，以各項(xiàng)配套規(guī)章為補(bǔ)充的法規(guī)體系建設(shè)，全國(guó)統(tǒng)一、省以下垂直管理的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建立，為在全國(guó)范圍內(nèi)更好地進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管打下了一定的基礎(chǔ)。 

　　然而，由于歷史的原因，醫(yī)療器械監(jiān)管還存在著許多不完善的地方。比如，監(jiān)管人員的基本認(rèn)識(shí)、觀念還不到位；對(duì)“兩證”的管理、審批后的事后監(jiān)管等基本工作尚有缺位；法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、注冊(cè)體系等基礎(chǔ)體系薄弱，西部地區(qū)、農(nóng)村地區(qū)的基層監(jiān)管工作薄弱，這些問(wèn)題在一定程度上制約了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的更好發(fā)展。 

　　針對(duì)這些問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)在會(huì)上說(shuō)，國(guó)家藥品監(jiān)管局對(duì)如何做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作非常重視，提出：要進(jìn)一步重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，醫(yī)療器械監(jiān)管要面對(duì)現(xiàn)實(shí)，扎扎實(shí)實(shí)地從基本、基礎(chǔ)、基層抓起。任德權(quán)提出，今年器械監(jiān)管的工作目標(biāo)是，面對(duì)基層，以加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本工作為中心，繼續(xù)建立健全醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊(cè)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管體系、不良事件監(jiān)測(cè)體系及探索適應(yīng)監(jiān)管需要的技術(shù)支持體系。 
　　 
　　任德權(quán)強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要在抓好注冊(cè)審批的同時(shí)，抓好日常的監(jiān)管；抓好產(chǎn)品監(jiān)管的同時(shí)，抓好企業(yè)的監(jiān)管。據(jù)了解，到目前為止，我國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)１１９個(gè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)４３９個(gè)；共注冊(cè)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品１１６２７個(gè)，注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品４６９６個(gè)；據(jù)３１個(gè)省、市、自治區(qū)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)共核發(fā)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”和備案的生產(chǎn)企業(yè)６２３１家。/**/