國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了第一批一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證名單。從10月份起，凡是未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和未換發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，卻仍在進(jìn)行生產(chǎn)的一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門將依據(jù)有關(guān)規(guī)定按無(wú)證生產(chǎn)進(jìn)行查處。

    據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局組建后，對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)行工業(yè)產(chǎn)品許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并行管理的制度。隨著大部分一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期的臨近，今年，國(guó)家藥監(jiān)局要求所有生產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)重新進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)，經(jīng)過(guò)一年多的努力，各省級(jí)藥監(jiān)部門也按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，完成了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并給符合條件的企業(yè)核發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。至此，生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械所需“兩證”的核發(fā)和換發(fā)工作已全部完成。此次公布的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械只包括原規(guī)定的8種產(chǎn)品，即：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。/**/