激光掃描乳腺成像儀進(jìn)入加拿大

【?2003-11-24 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

美國(guó)成像診斷系統(tǒng)公司宣布該公司研制的一種用于乳腺掃描的激光成像儀獲準(zhǔn)進(jìn)入加拿大。這種計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像儀采用最先進(jìn)的激光技術(shù)和專用的算法對(duì)乳腺生成三維和橫斷面圖像，是該公司的產(chǎn)品。

公司首席執(zhí)行官Linda Grable稱這是一個(gè)歷史性的時(shí)刻，在北美，加拿大是第一個(gè)批準(zhǔn)這種產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的國(guó)家。

根據(jù)加拿大癌癥學(xué)會(huì)的報(bào)告，每8名加拿大婦女中就有1人患乳腺癌，每周診斷的乳癌患者是407人，其中，102人會(huì)因乳癌死亡。

據(jù)介紹，這種器械符合加拿大《醫(yī)療器械認(rèn)證條例》的第36章中的要求，此外，該公司還獲得了CAN/CSA ISO 13485-1998質(zhì)量認(rèn)證體系，這也是該器械獲得認(rèn)證的一項(xiàng)要求。

Imaging Diagnostic公司的產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證及美國(guó)FDA的出口許可證，CTLM®要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，還要獲得FDA最嚴(yán)格的PreMarket Approval認(rèn)證。

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