2004年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議在杭州召開。國家食品藥品監(jiān)管局副局長任德權(quán)出席會議，并對2004年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出要求：“正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制，切實推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，讓人民群眾用上放心的醫(yī)療器械。”

    為達到這一目標，任德權(quán)提出，今年器械監(jiān)管務(wù)必做好六項重點工作，即：修訂現(xiàn)有規(guī)章，補充制定新的規(guī)章；加強標準化工作和技術(shù)支持體系的建設(shè)；繼續(xù)推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作；規(guī)范注冊審批和生產(chǎn)企業(yè)許可證的發(fā)放；正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)；加強隊伍建設(shè)，建立起監(jiān)管的信息交流溝通機制。

    在過去的一年里，我國醫(yī)療器械監(jiān)管以抗擊“非典”和專項治理為重點，認真貫徹執(zhí)行食品藥品放心工程醫(yī)療器械專項治理部署，監(jiān)管水平得到較大提升。在“非典”期間，國家緊急組織制定了防護口罩、防護服等三項國家標準；建立了防治“非典”醫(yī)療器械快速通道，135項醫(yī)療器械產(chǎn)品以快速通道方式進行了審批注冊，還建立了醫(yī)療器械防護產(chǎn)品檢測實驗室。在專項整治方面，截至2003年底，全國共清理一、二類產(chǎn)品16053項，吊(注)銷注冊證217項；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5915家，注銷了134個生產(chǎn)企業(yè)許可證，停產(chǎn)整頓214家，責令47家企業(yè)限期整改。

    針對器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問題， 2004年的醫(yī)療器械監(jiān)管將具體抓好6項措施的落實：一是健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。抓緊對有爭議問題的研究、統(tǒng)一和文本的修改完善，爭取《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》能在年中正式頒布。二是抓好標準化工作。進一步規(guī)范和嚴格醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核，擬制定醫(yī)療器械國家標準10項、行業(yè)標準50項，并正式啟動醫(yī)療器械編碼工作。三是進一步規(guī)范注冊工作。今年將重點加強對檢查評分較低、排序靠后、工作相對被動省(區(qū)、市)局的工作指導，進行重點幫助、督察；對省級和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批一、二類醫(yī)療器械時存在審批尺度不一致，操作程序不規(guī)范，甚至發(fā)生高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象要堅決予以糾正。四是繼續(xù)強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。繼續(xù)堅持重點產(chǎn)品重點監(jiān)管的原則，對橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產(chǎn)品進行重點監(jiān)督抽查；組織起草、發(fā)布乳房填充物、縫合針線、醫(yī)用防護服與口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則，計劃2005年1月1日正式實施；啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施。五是繼續(xù)加強技術(shù)支持體系的建設(shè)。2004年啟動重點檢測實驗室的國債建設(shè)項目；完成10個重點醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的資格認可；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和技術(shù)體系；完善注冊審評技術(shù)體系建設(shè)，并啟動醫(yī)療器械信息化建設(shè)二期工程。六是抓好隊伍建設(shè)，爭取在3~5年內(nèi)使醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)有明顯的提高。/**/