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出臺(tái)藥品GMP跟蹤檢查管理辦法 【?2004-07-14 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
為進(jìn)一步規(guī)范已取得藥品GMP證書藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作,廣東省食品藥品監(jiān)管局制定出臺(tái)了《廣東省藥品GMP跟蹤檢查管理辦法(試行)》,并于7月1日起施行。 《辦法》對(duì)跟蹤檢查工作的計(jì)劃、實(shí)施及檢查結(jié)果的審查等過程實(shí)行制度化管理?!掇k法》規(guī)定,省局在每年2月底前制定出當(dāng)年的跟蹤檢查計(jì)劃。按計(jì)劃實(shí)施跟蹤檢查時(shí),還要根據(jù)企業(yè)的情況制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,明確現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的劑型(品種)、檢查時(shí)間、檢查組的組成、分工、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目等內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至2天。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組制度。檢查組由省局負(fù)責(zé)選派,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,一般由2~3人組成,至少要有一名GMP檢查員。檢查組將重點(diǎn)檢查遺留問題的整改落實(shí)情況,企業(yè)生產(chǎn)廠房、設(shè)備的使用維護(hù)情況和再驗(yàn)證情況,生產(chǎn)廠房、設(shè)備和質(zhì)量保證體系的重大變動(dòng)情況等。 /**/本文關(guān)鍵字:
藥品檢查
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