FDA器械評估處主任Daniel G. Schultz近日聲稱：近年來FDA約有1/4的醫(yī)療器械隨訪研究項(xiàng)目并未按要求完成。目前他已發(fā)起倡議來改變這種現(xiàn)狀。

在FDA因?yàn)閷ioxx和Celebrex兩種藥物批準(zhǔn)過程中的失察造成問題后，Schultz的這番言論表明：心臟起搏器和助聽器等設(shè)備制造商在申請產(chǎn)品認(rèn)證時可能面臨更詳細(xì)的審查。

一年多來，Schultz一直呼吁FDA進(jìn)行更多的隨訪研究，他計(jì)劃通過公眾曝光或機(jī)構(gòu)改革等方式改善現(xiàn)有局面，而這個提議可能成為FDA將來審批醫(yī)藥產(chǎn)品的一種模式。

FDA在批準(zhǔn)產(chǎn)品時究竟發(fā)生多少失察已成為一個政治問題。產(chǎn)品上市后的隨訪研究只是理論上的常規(guī)程序，但卻罕有實(shí)施，這已成為健康行業(yè)的一個公開的秘密。

這個問題在過去并不很嚴(yán)重，因?yàn)槠餍当人幬锷鲜幸餍抵圃焐逃袝r間進(jìn)行小幅修改，但現(xiàn)在大規(guī)模的銷售活動意味著數(shù)以千計(jì)的病人可能在產(chǎn)品上市后的幾周內(nèi)即可能接受諸如人工髖關(guān)節(jié)或起搏器的治療。這個問題引起了普遍關(guān)注，尤其在醫(yī)療器械這個反饋迅速的領(lǐng)域。

Schultz計(jì)劃展開一項(xiàng)改革，將產(chǎn)品上市后研究交由不同人員負(fù)責(zé)，并且提高工作質(zhì)量；他還聲稱：FDA有可能開始向公眾報(bào)告所有隨訪研究工作的進(jìn)度。