滬食藥監(jiān)械注〔2005〕041號(hào) 
 
各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（以下稱“規(guī)定”）已于2004年7月8日公布實(shí)行。本市大部分企業(yè)十分重視貫徹“規(guī)定”的具體要求。但是近期的信訪投訴和監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)仍有部分企業(yè)沒有嚴(yán)格按照“規(guī)定”執(zhí)行，有的違反規(guī)定，篡改審批內(nèi)容，有的甚至造假促銷。為嚴(yán)肅法規(guī)，現(xiàn)要求各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)重點(diǎn)家用類產(chǎn)品進(jìn)行一次自查，立即糾正存在的問題，現(xiàn)將自查工作具體要求通知如下：

一、家用醫(yī)療器械重點(diǎn)品種
1、眼科理療儀器。包括：近視眼治療儀器、視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀；

2、磁療醫(yī)療器械。包括：磁性治療機(jī)、各種磁性治療帖、其他磁療器具；

3、理療醫(yī)療儀器。包括：各種電子脈沖刺激治療儀器、防打鼾器、靜電治療膜、硅凝膠疤痕貼等；

4、家用生化分析儀器。包括：家用血糖分析儀、血糖分析試紙。

二、說明書、包裝、標(biāo)簽自查的重點(diǎn)內(nèi)容

1、檢查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否執(zhí)行了“規(guī)定”第七條和第八條的要求，執(zhí)行的內(nèi)容是否完整。標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)是否與批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容完全一致。

2、檢查醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容是否執(zhí)行了“規(guī)定”第十三條關(guān)于在說明書中必須提示有關(guān)的注意事項(xiàng)、警示性內(nèi)容。其中包括：產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

3、檢查醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否執(zhí)行了第九條禁止出現(xiàn)的宣傳內(nèi)容。其中包括：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

4、檢查醫(yī)療器械的商品名稱是否規(guī)范。商品名稱是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致，標(biāo)注的方法是否執(zhí)行了產(chǎn)品名稱與商品名稱應(yīng)當(dāng)分行標(biāo)注，不得連寫；醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍的規(guī)定。

三、對(duì)存在問題的糾正和處理
要求各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2005年3月底前按照上述要求完成本次自查工作并將自查情況填寫“說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)自查表”（見附件）報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處。

企業(yè)應(yīng)主動(dòng)針對(duì)存在的問題進(jìn)行自糾。凡是說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不符合“規(guī)定”要求的，應(yīng)按照注冊(cè)變更的要求和程序向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)說明書變更。從4月1日起上海市食品藥品監(jiān)督管理局將在社會(huì)監(jiān)督的基礎(chǔ)上，組織各分局對(duì)企業(yè)自查、自糾落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)仍不符合“規(guī)定”的上市產(chǎn)品，將嚴(yán)格按照“規(guī)定”第二十條和第二十一條內(nèi)容，給予警告和處罰。

醫(yī)療器械說明書是生產(chǎn)企業(yè)表述上市產(chǎn)品質(zhì)量和承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的核心注冊(cè)文件，醫(yī)務(wù)人員和患者必須根據(jù)說明書使用醫(yī)療器械。各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視，落實(shí)專人，按期完成上述自查工作。
附件：說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)自查表
                                          
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
                                              
二00五年一月二十四日