國家食品藥品監(jiān)督管理局近日強(qiáng)調(diào)，GSP認(rèn)證工作要與經(jīng)營許可證管理工作結(jié)合起來，對(duì)逾期未通過認(rèn)證的，不予換發(fā)許可證或者給予停業(yè)直至吊銷許可證的處理。

進(jìn)一步推進(jìn)和深化GSP認(rèn)證工作是今年藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)之一，為了促進(jìn)這項(xiàng)工作繼續(xù)深入開展，SFDA近日印發(fā)了《關(guān)于2005年監(jiān)督實(shí)施GSP工作有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），要求全面推進(jìn)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，再次強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格按照《關(guān)于縣以下藥品零售企業(yè)開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作的意見》的規(guī)定，在2005年12月31日前完成縣以下鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村藥品零售企業(yè)的認(rèn)證工作。同時(shí)，要求在實(shí)施這項(xiàng)工作中，一要注意將認(rèn)證工作與經(jīng)營許可證管理工作結(jié)合起來，統(tǒng)籌安排。對(duì)逾期未通過認(rèn)證的，不予換發(fā)許可證或者給予停業(yè)直至吊銷許可證的處理。二要注意將認(rèn)證工作與農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)聯(lián)系起來，通過GSP認(rèn)證促進(jìn)農(nóng)村藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理水平的提高。

 此前，SFDA副局長任德權(quán)曾在2005年1月31日召開的全國藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，要將經(jīng)營企業(yè)的開辦和換證工作與GSP認(rèn)證結(jié)合起來，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，新開辦的企業(yè)要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行GSP認(rèn)證；建過認(rèn)證的企業(yè)要按時(shí)換證；應(yīng)通過而沒有通過GSP認(rèn)證的企業(yè)要停止經(jīng)營活動(dòng)，從而淘汰部分落后企業(yè)。

2005年監(jiān)督實(shí)施GSP認(rèn)證工作，還要鞏固GSP認(rèn)證的成果，對(duì)認(rèn)證后的企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理。GSP認(rèn)證工作在2004年已經(jīng)取得了階段性成果，《通知》要求今年各地要有計(jì)劃和有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查工作，根據(jù)認(rèn)證管理的有關(guān)規(guī)定和企業(yè)的不同情況進(jìn)行例行跟蹤檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查，并與日常市場(chǎng)監(jiān)管工作結(jié)合，實(shí)施日常監(jiān)督檢查和一定比例的抽查。為推動(dòng)這項(xiàng)工作，SFDA將對(duì)部分省（區(qū)、市）工作情況進(jìn)行檢查。

同時(shí)，為了適應(yīng)藥品流通形勢(shì)發(fā)展的需要，SFDA已經(jīng)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂列為2005年GSP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作的重要內(nèi)容。為了做好修訂工作，《通知》要求各地在轄區(qū)內(nèi)組織好相關(guān)調(diào)研和專題研討，收集方方面面的意見或建議，為修訂提供依據(jù)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2005年1月底，全國8267家藥品批發(fā)企業(yè)中，有7548家通過認(rèn)證，1615家零售連鎖企業(yè)中有1478家通過認(rèn)證，74856家縣以上零售企業(yè)有58955家通過認(rèn)證，完成比例分別為97．8％、95．2％和94．4％。縣以下零售企業(yè)的認(rèn)證工作剛剛開始，全國有應(yīng)認(rèn)證企業(yè)93367家，截至2005年1月底，有6087家通過了認(rèn)證。

據(jù)悉，在修訂藥品經(jīng)營企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，2005年SFDA還要制定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，啟動(dòng)醫(yī)療器械GSP認(rèn)證工作，但具體的實(shí)施方案還未確定。