自5月以來，《規(guī)定》幾乎引沸了全行業(yè)的討論。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一位負責(zé)人說，《規(guī)定》本意是“與國際慣例一起走”，而之所以引入GE等跨國公司作主題演講，主要是國內(nèi)對醫(yī)療設(shè)備翻新再造“研究得不太夠”。他同時表示，仍在聽取各方意見，但是《規(guī)定》是否再做修改和調(diào)整，則“不一定”。

從4月27日結(jié)束的“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管研討會”歸來的一個多月時間里，深圳邁瑞、北京萬東、深圳安科等本土數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備廠商的情緒已經(jīng)從迷茫、不解變成憤怒和焦慮。

作為少數(shù)被邀請參會的中國企業(yè)代表，讓他們費解的是，這個由國家食品藥品監(jiān)督管理局主辦，為即將頒布的《翻新再用醫(yī)療器械管理辦法》征求意見的征詢會，卻因為GE(美國通用)、西門子、飛利浦等跨國巨頭們繁忙而緊湊的現(xiàn)場演說，最終成為“國外翻新技術(shù)推介會”。

“醫(yī)療設(shè)備翻新在中國近十年都是非法的，1990年代前后曾有大量洋垃圾流入，由于監(jiān)管不力導(dǎo)致混亂，1996年被衛(wèi)生部和國家計委聯(lián)合發(fā)文禁止。”一家參會企業(yè)代表說，正是那次中國政府強硬的“關(guān)門”，意外地成就了如今初具規(guī)模的本土數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，“國外的二手設(shè)備做的都是中低端市場，這個門封死了，本土廠商獲得了生存空間。”

對此次重新開閘放水，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一負責(zé)人稱主要是強化監(jiān)管和推進醫(yī)療環(huán)保。但在大多數(shù)國內(nèi)廠商認為，和十年前一樣，政策的松緊將無意中牽動一個產(chǎn)業(yè)的興衰，不同的是，這一次可能會走向反面，對日益枝繁葉茂的本土醫(yī)療設(shè)備廠商形成致命的沖擊
醫(yī)療電子“洋垃圾”準入？

4月26日，北京京瑞溫泉國際大酒店，來自全國的地方藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測中心代表、跨國公司、本土廠商近80人出席了由國家藥監(jiān)局主辦的“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管研討會”。

拿到的參會名單顯示，除了國家藥監(jiān)局及其下屬部門人員之外，GE、西門子、飛利浦、美國貝克曼庫爾特等跨國巨頭的參會陣容龐大，各家均有四位以上高官出席，其中GE派出了中國區(qū)副總裁喬鋼梁、全球產(chǎn)品總經(jīng)理Joe　Shrawder，西門子翻新再用醫(yī)療設(shè)備公司總裁及副總裁亦雙雙出現(xiàn)。

中國企業(yè)獲邀者略顯單薄，僅有北京萬東、北京醫(yī)療器械研究所、深圳邁瑞生物、深圳安科等公司的6名代表。

隨會發(fā)放的《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)讓參會的本土企業(yè)及地方監(jiān)管部門代表隱隱不安。《規(guī)定》一改過去政府“不允許翻新”的強硬態(tài)度，對已經(jīng)使用過的醫(yī)療器械允許由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托企業(yè)收回翻新再造后再次銷售，而對翻新作業(yè)監(jiān)管流程，針對原生產(chǎn)企業(yè)“不需要重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》”，只需“提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門”，而對被原廠委托的第三方翻新加工企業(yè)，如已具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》亦只需相應(yīng)增加許可范圍，即可在向監(jiān)管部門通報后獲準銷售。

“醫(yī)療器械關(guān)系到人的生命安危，企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證和新產(chǎn)品注冊證都要經(jīng)歷長達一兩年的認證時間，相比之間，《規(guī)定》中的翻新產(chǎn)品經(jīng)過的監(jiān)管環(huán)節(jié)太少了，幾乎是監(jiān)而不管。”深圳醫(yī)療器械協(xié)會常務(wù)副秘書長王斌直言，《規(guī)定》有相當(dāng)多的細節(jié)值得商榷和修正。

 一位參會的地方藥監(jiān)局人士亦表示，“提前30天書面告知”的形式對監(jiān)管部門而言，缺乏“實際的可操作性”。

此后，讓參會的國內(nèi)企業(yè)代表愈發(fā)不安的是，“征求意見”被安排在了GE、西門子、飛利浦、貝克曼庫爾特四家公司的現(xiàn)場演講間隙。輪番上陣的跨國巨頭代表，排山倒海地向中國代表宣講“國外翻新設(shè)備的合法化”以及跨國公司“翻新技術(shù)的可靠性和先進性”。

據(jù)參會者回憶，北京同仁醫(yī)院醫(yī)療工程處一位女士曾當(dāng)場質(zhì)疑跨國公司代表：中美法律環(huán)境不同，如何保證翻新再造廠家在中國的自律？準入閘門一旦打開，如何防止類似1990年代初的醫(yī)院采購環(huán)節(jié)腐敗等災(zāi)難性問題？

在中國代表們看來，GE等公司的主題演講目的曖昧。深圳安科人士說，醫(yī)療器械中最有翻新價值的通常是影像類的電子醫(yī)療產(chǎn)品，由于涉及信息、影像、機械等高端技術(shù)，技術(shù)門檻高，價格昂貴，過去中國市場皆為海外品牌一統(tǒng)江河。1996年國家嚴令禁止二手產(chǎn)品流入后，客觀上扶持了本土企業(yè)在中低端CT、核磁共振、監(jiān)護儀、超聲儀等影像設(shè)備的崛起，“《規(guī)定》有利于跨國公司二手貨卷土重來”。

本土廠商激辯

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一位負責(zé)人說，《規(guī)定》本意是“與國際慣例一起走”，而之所以引入GE等跨國公司作主題演講，主要是國內(nèi)對醫(yī)療設(shè)備翻新再造“研究得不太夠”。他同時表示，仍在聽取各方意見，但是《規(guī)定》是否再做修改和調(diào)整，則“不一定”。

一個月以來，《規(guī)定》幾乎引沸了全行業(yè)的討論，所有激辯的焦點都集中到GE、西門子等公司的觀點上。

 GE(中國)有限公司大中國區(qū)副總裁、首席律師喬鋼梁在講稿中游說，目前全球允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進口的國家高達79%，限制的國家為16%，禁止的國家只有5%(包括中國)，而美國翻新醫(yī)療設(shè)備在2004年占總銷售的11%，二手設(shè)備具有相當(dāng)高的市場誠信度。

貝克曼庫爾特公司則表示，美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)允許原廠或者被委托的第三方翻新醫(yī)療器械，其準生方式很簡單，“每年提交正式‘生產(chǎn)符合性聲明’給FDA”以及“不需要提供具體的數(shù)據(jù)、測試或技術(shù)等相關(guān)信息”。

顯然，《規(guī)定》中引入了美國人的做法。

但這些觀點遭到了廣泛的質(zhì)疑。北京萬東、深圳安科、山東新華、深圳邁瑞等企業(yè)在書面建議中認為，盡管GE認為有78個國家允許二手設(shè)備進口，但其中有26個是在公共政策上排斥或不鼓勵購買舊醫(yī)療設(shè)備的國家；另外這些持準入態(tài)度的國家大都為相對落后或者缺乏本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的國家，而醫(yī)療設(shè)備的第一、二大采購國美國和日本并不在此之列；即使是德國、法國這樣相對富裕的國家，其允許二手設(shè)備進口的前提是遠比中國更完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制，制約了低劣產(chǎn)品的泛濫。

“美國翻新設(shè)備占總銷售的11%只是美國廠家的全球銷售總數(shù)，大多數(shù)都是賣到了南美等國家，美國本土消化得很少。”邁瑞常務(wù)副總裁成明和說，假設(shè)《規(guī)定》征求意見稿通過，翻新設(shè)備帶來的腐敗問題為脆弱的中國醫(yī)療體系帶來致命的一擊。

他舉例說，一臺國產(chǎn)的中檔CT機，用戶價約在200－250萬之間，這個價格比國外一手產(chǎn)品便宜百分之三十，但是一臺同型號國外品牌的二手CT機價格卻比國產(chǎn)低得多，只有80萬－90萬，“這樣的二手CT機從美國醫(yī)院的回收成本在10萬元以下，利潤是七到八倍，而賣國產(chǎn)貨平均毛利最多30%。”

某地方藥監(jiān)局人士也不無憂慮地表示，僅僅依靠大公司的誠信是不夠的，被委托的第三方會與醫(yī)院勾結(jié)，滋生出“難以窮盡”的腐敗路途。

“洋垃圾”全球化

成明和說，最為顯要的危機是，《規(guī)定》如獲頒發(fā)，將讓洋垃圾入城合法化。

深圳市醫(yī)療器械協(xié)會會長陶篤純說，盡管翻新設(shè)備在產(chǎn)品性能及使用壽命上有所提升，但是“電子產(chǎn)品的零部件是有使用周期的，如果沒有嚴格的逐臺機器檢測，根本無法保障其安全性”，并且維修成本會比一手高得多。他認為，《規(guī)定》意見稿有些草率，醫(yī)療電子產(chǎn)品進口征收的關(guān)稅只有7%，二手產(chǎn)品沒有額外增稅，這對洋垃圾的進入幾無障礙。

而王斌擔(dān)憂的是，中國醫(yī)院現(xiàn)行制度下，國內(nèi)外設(shè)備對病人實行兩套不同的收費體系，而進口產(chǎn)品收費高于國產(chǎn)的趨利心態(tài)勢必導(dǎo)致資金實力欠缺的中小醫(yī)院草率購入低劣的二手進口設(shè)備，從而降低對本土產(chǎn)品的采購。

成明和說，中國龐大的市場基礎(chǔ)正迅速培育中國廠商，僅邁瑞公司而言，三年之間，邁瑞的總銷售額已從3億元激增到11億元，并且出口額達到40%，與此同時，同行企業(yè)也都在順勢成長。“歐盟等國對中國產(chǎn)品增加了‘電子垃圾’稅，我們每賣一臺產(chǎn)品就要交十幾美金的垃圾費。”成說，“別人在收我們的垃圾費，而我們還要把垃圾引進來。”

事實上，僅深圳市行業(yè)協(xié)會提供的數(shù)據(jù)顯示，去年深圳市醫(yī)療器械出口達到9.4億元，同比增長117.5%，而在十年前，電子醫(yī)療器械在中國幾乎為零。

“醫(yī)療儀器是一個組合應(yīng)用技術(shù)，它不像DVD和家電行業(yè)，IC等關(guān)鍵部件和技術(shù)不用某一兩家企業(yè)的就沒法做，電子醫(yī)療儀器最貴的東西不在這里。”成明和說，醫(yī)療儀器是一個批量小的，綜合各類技術(shù)的產(chǎn)品，“它用的是通用芯片，產(chǎn)業(yè)不會產(chǎn)生前端技術(shù)壟斷，”這是中國企業(yè)成長的關(guān)鍵，而另一關(guān)鍵是中國市場如此之大，經(jīng)過十年培育，“中國已經(jīng)成為醫(yī)療產(chǎn)品門類最全的三大國家之一”。

而且，這是一個利潤豐厚的產(chǎn)業(yè)，行業(yè)平均毛利在100%以上。成明和介紹，它給中國的機會在于，跨國公司成本居高不下，在低端產(chǎn)品上劣于本土廠商，而中國寵大的內(nèi)需市場非常有利于培育企業(yè)，此外，目前在大多數(shù)國家，包括德國、英國、法國，在很多產(chǎn)品種類上基本沒有本土企業(yè)。“深圳企業(yè)近兩年接到國外ODM訂單越來越多。”王斌說，例如南美等原為跨國巨頭二手產(chǎn)品占領(lǐng)的市場，目前已為中國產(chǎn)品占據(jù)了大量領(lǐng)地。

但這場海外市場的博弈卻奇妙地轉(zhuǎn)移到了中國自己家門口。

本土廠商普遍認為，推動《法規(guī)》的出臺，不過是跨國巨頭競爭策略的體現(xiàn)，力圖以二手設(shè)備進口的合法化反擊本土競爭而已。

“據(jù)說7月《法規(guī)》就要正式出臺，現(xiàn)在時間很緊，我們現(xiàn)在正在力爭向上反映更多的意見，阻止‘洋垃圾’合法化。”據(jù)記者了解，北京、深圳、江蘇等各地企業(yè)都已著手聯(lián)合投入狙擊戰(zhàn)中。