目前我國的普通藥物制劑加工能力在世界上居第一位，原料藥產(chǎn)量在全球列第二位，可以生產(chǎn)1500種原料藥，總產(chǎn)量80萬噸/年，其中出口量約為50％。

但在研究開發(fā)領(lǐng)域，中國已落后于發(fā)達國家20年的水平，企業(yè)的研發(fā)能力更差，這個距離超過了我國主要工業(yè)產(chǎn)品與國際間的差距。主導國際西藥市場的主要藥品中，沒有中國或者發(fā)展中國家的產(chǎn)品。

我國實有制藥企業(yè)4000余家，但真正規(guī)模大、技術(shù)水平高的并不多。至目前為止，計劃經(jīng)濟的后遺癥仍嚴重影響企業(yè)研發(fā)水平的提高，科研、生產(chǎn)與市場的脫節(jié)依然存在。

我國藥物研發(fā)機構(gòu)現(xiàn)狀

國內(nèi)的新藥研發(fā)機構(gòu)包括四個部分：原國有科研院所、大學學院研究室、醫(yī)藥科技開發(fā)公司及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門。目前藥品科研和技術(shù)開發(fā)主體是政府直屬的科研機構(gòu)和高等院校。一般科研院所承擔了國家的各種攻關(guān)項目，國家給予資金支持。但由于體制問題，往往好的成果得不到產(chǎn)業(yè)化。而開發(fā)公司則以市場為導向，希望迅速把科研成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力。企業(yè)的研發(fā)部門主要是為企業(yè)服務，研發(fā)的內(nèi)容主要集中在技術(shù)的改造和仿制上。

目前國內(nèi)新藥產(chǎn)生的主要途徑是：1.科研單位與制藥企業(yè)合作，由制藥企業(yè)出資，科研單位研究，共同報批新藥。這種形式是比較常見的。2.科研單位設(shè)法完成新藥研制，通過新藥審評取得《新藥證書》后，轉(zhuǎn)讓給制藥生產(chǎn)企業(yè)，獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓費后用于新的研究。3.科研單位除了完成新藥研究報批工作，同時還辦有制藥廠。新產(chǎn)品投產(chǎn)后，銷售額按一定比例返回科研單位，用于支持新的項目開發(fā)研究。

由于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)科技開發(fā)能力薄弱，只能進行簡單的移植和仿制，產(chǎn)、學、研條塊分割，因此科研成果轉(zhuǎn)化率比較低，基本談不上根據(jù)市場需求或潛在需求進行高效率的研究開發(fā)活動。此外，新藥研發(fā)的資金投入不足、研發(fā)人才的缺乏、知識產(chǎn)權(quán)保護的意識落后及技術(shù)創(chuàng)新意識的欠缺，再有就是體制性因素，都在制約著我國新藥的研發(fā)。不少研發(fā)機構(gòu)還在仿制國外的品種，甚至違規(guī)操作，互相抄襲。

而許多醫(yī)藥企業(yè)完成原始積累后，馬上尋找快速暴富的途徑，廣告和上市顯然是暴富的最快途徑，而研發(fā)的大量投入是不能暴富的。許多企業(yè)對資本運作十分熱衷，而對建立創(chuàng)新平臺沒有興趣。實際上，我國許多新興的制藥企業(yè)是有經(jīng)濟實力建立這種平臺的。如果拿出銷售額的5％，真正用于研發(fā)，就是很可觀的，而在發(fā)達國家通常是15％左右。

應建立與國際接軌的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系

進一步完善國家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系

新技術(shù)已成為新藥研發(fā)不可缺少的重要條件，跟蹤前沿關(guān)鍵技術(shù)對于研發(fā)創(chuàng)新藥物顯得十分重要。目前在我國多種現(xiàn)代技術(shù)已被用于新藥的設(shè)計和發(fā)現(xiàn)階段，如計算機輔助藥物設(shè)計已在多個單位開展，并已設(shè)計出一些活性較好的化合物；高通量篩選技術(shù)已在幾個單位應用；組合化學技術(shù)越來越多地用于先導物的發(fā)現(xiàn)和結(jié)構(gòu)優(yōu)化過程，新藥研發(fā)是系統(tǒng)工程，建立以企業(yè)投入為主，政府扶持為輔，科研單位積極參與的產(chǎn)、學、研合作共同開展藥物創(chuàng)新研究的新藥工程研究中心，將有利于推進我國醫(yī)藥研究從仿制為主到創(chuàng)新為主的歷史性轉(zhuǎn)變。

培養(yǎng)具有高度創(chuàng)新意識的人才團隊

我國要在創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)上躋身于世界先進行列，首先要造就一支穩(wěn)定的、從事新藥研發(fā)開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化各個環(huán)節(jié)、學科配套、專業(yè)齊全、力量雄厚的科研和管理人才隊伍，造就一批具有國際前沿水平的從事創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的中青年學科帶頭人和具有科技先導意識的企業(yè)家群體。一個國家的經(jīng)濟實力取決于科技實力，而科技實力首先取決于基礎(chǔ)科學的實力。除了有一批優(yōu)秀的技術(shù)人才外，還必須造就一支優(yōu)秀的管理人才隊伍。在某種意義上講，只有優(yōu)秀的經(jīng)營管理人才，才能起用優(yōu)秀的技術(shù)人才。

科研院所和企業(yè)結(jié)合，最終目標企業(yè)是創(chuàng)新主體

近期內(nèi)仍應堅持品種開發(fā)以企業(yè)為主體，技術(shù)平臺建設(shè)以科研院所為主體，并以科研院所改制為契機，促進大院大所與大企業(yè)的有機結(jié)合和重組，優(yōu)勢互補，集新藥開發(fā)所需的技術(shù)、人才、資金、管理等要素為一體，形成藥物創(chuàng)新的中堅力量，改變企業(yè)技術(shù)開發(fā)力量薄弱落后的局面。同時，利用政策促進企業(yè)的研發(fā)與效益的良性循環(huán)。最終目標是使企業(yè)真正成為新藥開發(fā)和創(chuàng)新的主體，加快以企業(yè)為核心的新藥開發(fā)體系的形成。

中國醫(yī)學科學院藥物研究所所長王曉良